Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en paracetamol/naproxen natrium fast kombination, acetaminophen og naproxen natrium i postoperative tandsmerter

27. februar 2024 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En fuldfaktoriel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosis effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af en paracetamol/naproxen natrium fast kombination, acetaminophen og naproxen natrium i postoperative tandsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt en fast kombination af acetaminophen/naproxennatrium lindrer postoperative tandsmerter sammenlignet med acetaminophen, naproxennatrium og placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • JBR Clinical Research LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vejer 100 pounds eller mere og har et body mass index (BMI) på 17,5 til 30,4 (inklusive) ved screening
  • Kirurgisk fjernelse af tre eller fire tredje kindtænder, hvoraf to skal være underkæbepåvirkninger
  • Opfylder krav til post-kirurgisk smerteniveau
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd accepterer præventionskrav til undersøgelse
  • Få en negativ urinmedicinsk screening ved screening og på dagen for kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde, ammende, forsøger at blive gravid eller mand med gravid partner eller partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for naproxen (eller andre NSAID'er inklusive aspirin) eller over for acetaminophen, oxycodon eller andre opioider
  • Ikke i stand til at sluge hele store tabletter eller kapsler
  • Historien om enhver tilstand eller tilstande efter efterforskerens mening kan bringe fagets sikkerhed, trivsel og integritet i fare
  • Brug analgetika 5 eller flere gange om ugen
  • Historie om kronisk brug af beroligende midler, stort alkoholforbrug eller stofmisbrug, som vurderet af personalet på efterforskerstedet, inden for de sidste 5 år
  • Brug enhver immunsuppressiv medicin inden for 2 uger efter kirurgisk indgreb
  • Anamnese med endoskopisk dokumenteret mavesår eller blødningsforstyrrelse inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen/Naproxen natrium fast kombination
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af to Acetaminophen/Naproxen Sodium Fixed Combination tabletter.
Medicin: Acetaminophen/Naproxen natrium fast kombination
Fast kombination af Acetaminophen/Naproxen Sodium vil blive indgivet oralt.
Aktiv komparator: Naproxen natrium
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af en Naproxen Sodium tablet med en placebo kapsel.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.
Medicin: Naproxen natrium
Naproxen Sodium vil blive indgivet oralt.
Aktiv komparator: Acetaminophen
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af to Acetaminophen-tabletter.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen vil blive administreret oralt.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af to placebo-kapsler.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel fra 0 til 12 timer efter dosering (SPID 0-12)
Tidsramme: 0 til 12 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID)-score vil blive beregnet ved hjælp af værdier indsamlet på Pain Intensity-Numerical Rating Scale (PI-NRS) fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte) indsamlet kl. hvert planlagt tidspunkt inden for den angivne tidsramme.
0 til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel fra 6 til 12 timer (SPID 6-12)
Tidsramme: 6 til 12 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID)-score vil blive beregnet ved hjælp af værdier indsamlet på PI-NRS, der spænder fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = meget svær smerte) indsamlet på hvert planlagt tidspunkt inden for den specificerede tidsramme.
6 til 12 timer
Tid til første anmodning om redningsanalgetikum
Tidsramme: 0 til 24 timer
Tid til første anmodning om redningsmedicin vil blive målt som den forløbne tid fra det tidspunkt, hvor forsøgsproduktet (IP) blev givet, til det tidspunkt, hvor redningsmedicin blev anmodet første gang.
0 til 24 timer
Procentdel af deltagere, der anmoder om redningsanalgetikum i løbet af de første 12 timer
Tidsramme: 0 til 12 timer
Procentdel af deltagere, der anmoder om rednings-analgetikum i løbet af de første 12 timer, vil blive rapporteret.
0 til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSPAA005199 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner