- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05761574
Een onderzoek naar een vaste combinatie van paracetamol/naproxennatrium, paracetamol en natriumnaproxen bij postoperatieve tandpijn
27 februari 2024 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Een volledige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkelvoudige dosis werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een vaste combinatie van paracetamol/naproxennatrium, paracetamol en natriumnaproxen bij postoperatieve tandpijn
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed een vaste combinatie van paracetamol/naproxennatrium postoperatieve tandpijn verlicht in vergelijking met paracetamol, naproxennatrium en placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
440
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kenvue GCO Clinical Mailbox
- Telefoonnummer: 1-877-929-5131
- E-mail: KenvueClinical_KV@kenvue.com
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- JBR Clinical Research LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Weeg 100 pond of meer en heb een body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,4 (inclusief) bij screening
- Chirurgische verwijdering van drie of vier derde kiezen, waarvan er twee mandibulaire impacties moeten zijn
- Voldoet aan de vereisten voor postoperatief pijnniveau
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen stemmen in met de anticonceptie-eisen van het onderzoek
- Zorg voor een negatieve urinedrugscreening bij screening en op de dag van de chirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw, borstvoeding, probeert zwanger te worden of man met zwangere partner of partner die momenteel zwanger probeert te worden
- Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor naproxen (of andere NSAID's inclusief aspirine) of voor paracetamol, oxycodon of andere opioïden
- Niet in staat om hele grote tabletten of capsules door te slikken
- De voorgeschiedenis van een of meer aandoeningen kan naar de mening van de onderzoeker de veiligheid, het welzijn en de integriteit van het onderzoek in gevaar brengen
- Gebruik pijnstillers 5 of meer keer per week
- Geschiedenis van chronisch gebruik van kalmerende middelen, zwaar drinken of middelenmisbruik, zoals beoordeeld door het personeel van de onderzoekslocatie, in de afgelopen 5 jaar
- Gebruik immunosuppressiva binnen 2 weken na de chirurgische ingreep
- Geschiedenis van endoscopisch gedocumenteerde maagzweren of bloedingsstoornissen in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Acetaminophen / Naproxen natrium vaste combinatie
Deelnemers krijgen een enkelvoudige orale dosis van twee paracetamol/naproxennatrium vaste combinatietabletten.
|
Vaste combinatie van Acetaminophen / Naproxen Natrium zal oraal worden toegediend.
|
Actieve vergelijker: Naproxen natrium
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van één Naproxen-natriumtablet met één Placebo-capsule.
|
Placebo zal oraal worden toegediend.
Naproxennatrium wordt oraal toegediend.
|
Actieve vergelijker: Paracetamol
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van twee Acetaminophen-tabletten.
|
Paracetamol wordt oraal toegediend.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van twee Placebo-capsules.
|
Placebo zal oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschil van 0 tot 12 uur na dosering (SPID 0-12)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur
|
De tijdgewogen som van de SPID-scores (pijnintensiteitsverschil) wordt berekend met behulp van waarden die zijn verzameld op de Pain Intensity-Numerical Rating Scale (PI-NRS) variërend van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn) verzameld op elk gepland tijdpunt binnen het opgegeven tijdsbestek.
|
0 tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschil van 6 tot 12 uur (SPID 6-12)
Tijdsspanne: 6 tot 12 uur
|
De tijdgewogen som van de SPID-scores (pijnintensiteitsverschil) wordt berekend met behulp van waarden die zijn verzameld op de PI-NRS variërend van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn) verzameld op elk gepland tijdstip binnen het opgegeven tijdsbestek.
|
6 tot 12 uur
|
Tijd tot het eerste verzoek om reddingspijnstiller
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
|
De tijd tot het eerste verzoek om noodmedicatie wordt gemeten als de verstreken tijd vanaf het moment waarop het onderzoeksproduct (IP) werd gegeven tot het moment waarop voor het eerst noodmedicatie werd aangevraagd.
|
0 tot 24 uur
|
Percentage deelnemers dat tijdens de eerste 12 uur om reddingspijnstilling heeft verzocht
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur
|
Percentage van de deelnemers die tijdens de eerste 12 uur om reddingspijnstillers vragen, wordt gerapporteerd.
|
0 tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Bertoch, JBR Clinical Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Cooper SA, Desjardins PJ, Turk DC, Dworkin RH, Katz NP, Kehlet H, Ballantyne JC, Burke LB, Carragee E, Cowan P, Croll S, Dionne RA, Farrar JT, Gilron I, Gordon DB, Iyengar S, Jay GW, Kalso EA, Kerns RD, McDermott MP, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Royal MA, Segerdahl M, Stauffer JW, Todd KH, Vanhove GF, Wallace MS, West C, White RE, Wu C. Research design considerations for single-dose analgesic clinical trials in acute pain: IMMPACT recommendations. Pain. 2016 Feb;157(2):288-301. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000375.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Cooper SA, Desjardins PJ. The value of the dental impaction pain model in drug development. Methods Mol Biol. 2010;617:175-90. doi: 10.1007/978-1-60327-323-7_15.
- GUZMAN F, BRAUN C, LIM RK, POTTER GD, RODGERS DW. NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS WHICH BLOCK VISCERAL PAIN EVOKED BY INTRA-ARTERIAL INJECTION OF BRADYKININ AND OTHER ALGESIC AGENTS. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Jun 1;149:571-88. No abstract available.
- LIM RK, GUZMAN F, RODGERS DW, GOTO K, BRAUN C, DICKERSON GD, ENGLE RJ. SITE OF ACTION OF NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS DETERMINED BY BLOCKING BRADYKININ-EVOKED VISCERAL PAIN. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Nov 1;152:25-58. No abstract available.
- Aronoff DM, Oates JA, Boutaud O. New insights into the mechanism of action of acetaminophen: Its clinical pharmacologic characteristics reflect its inhibition of the two prostaglandin H2 synthases. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jan;79(1):9-19. doi: 10.1016/j.clpt.2005.09.009. No abstract available.
- Mallet C, Daulhac L, Bonnefont J, Ledent C, Etienne M, Chapuy E, Libert F, Eschalier A. Endocannabinoid and serotonergic systems are needed for acetaminophen-induced analgesia. Pain. 2008 Sep 30;139(1):190-200. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.030. Epub 2008 May 15.
- Koch-Weser J. Drug therapy. Acetaminophen. N Engl J Med. 1976 Dec 2;295(23):1297-300. doi: 10.1056/NEJM197612022952306. No abstract available.
- Milton AS. Modern views on the pathogenesis of fever and the mode of action of antipyretic drugs. J Pharm Pharmacol. 1976 Apr;28(4 SUPPL):393-9. doi: 10.1111/j.2042-7158.1976.tb04186.x. No abstract available.
- Ameer B, Greenblatt DJ. Acetaminophen. Ann Intern Med. 1977 Aug;87(2):202-9. doi: 10.7326/0003-4819-87-2-202.
- Product Monograph for Aleve (Naproxen Sodium Tablets USP/Liquid Gels/Capsules 220 mg). Bayer Inc. Consumer Care. Revised 8 January 2015
- Todd PA, Clissold SP. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. 1990 Jul;40(1):91-137. doi: 10.2165/00003495-199040010-00006.
- Davies NM, Anderson KE. Clinical pharmacokinetics of naproxen. Clin Pharmacokinet. 1997 Apr;32(4):268-93. doi: 10.2165/00003088-199732040-00002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
16 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Gezichtspijn
- Kiespijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Jicht onderdrukkende middelen
- Paracetamol
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- CCSPAA005199 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid.
Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid