Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar een vaste combinatie van paracetamol/naproxennatrium, paracetamol en natriumnaproxen bij postoperatieve tandpijn

25 juni 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Een volledige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkelvoudige dosis werkzaamheids- en veiligheidsstudie van een vaste combinatie van paracetamol/naproxennatrium, paracetamol en natriumnaproxen bij postoperatieve tandpijn

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed een vaste combinatie van paracetamol/naproxennatrium postoperatieve tandpijn verlicht in vergelijking met paracetamol, naproxennatrium en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele dosis full-factorial onderzoek om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van een vaste combinatie van acetaminophen en naproxen natrium te evalueren, vergeleken met acetaminophen of naproxen-natrium alleen en placebo na chirurgische uitstraling van drie of vier derde molars.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • JBR Clinical Research LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Weeg 100 pond of meer en heb een body mass index (BMI) van 17,5 tot 30,4 (inclusief) bij screening
  • Chirurgische verwijdering van drie of vier derde kiezen, waarvan er twee mandibulaire impacties moeten zijn
  • Voldoet aan de vereisten voor postoperatief pijnniveau
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen stemmen in met de anticonceptie-eisen van het onderzoek
  • Zorg voor een negatieve urinedrugscreening bij screening en op de dag van de chirurgische ingreep

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw, borstvoeding, probeert zwanger te worden of man met zwangere partner of partner die momenteel zwanger probeert te worden
  • Een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor naproxen (of andere NSAID's inclusief aspirine) of voor paracetamol, oxycodon of andere opioïden
  • Niet in staat om hele grote tabletten of capsules door te slikken
  • De voorgeschiedenis van een of meer aandoeningen kan naar de mening van de onderzoeker de veiligheid, het welzijn en de integriteit van het onderzoek in gevaar brengen
  • Gebruik pijnstillers 5 of meer keer per week
  • Geschiedenis van chronisch gebruik van kalmerende middelen, zwaar drinken of middelenmisbruik, zoals beoordeeld door het personeel van de onderzoekslocatie, in de afgelopen 5 jaar
  • Gebruik immunosuppressiva binnen 2 weken na de chirurgische ingreep
  • Geschiedenis van endoscopisch gedocumenteerde maagzweren of bloedingsstoornissen in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acetaminophen / Naproxen natrium vaste combinatie
Deelnemers krijgen een enkelvoudige orale dosis van twee paracetamol/naproxennatrium vaste combinatietabletten.
Geneesmiddel: Acetaminophen / Naproxen natrium vaste combinatie
Vaste combinatie van Acetaminophen / Naproxen Natrium zal oraal worden toegediend.
Actieve vergelijker: Naproxen natrium
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van één Naproxen-natriumtablet met één Placebo-capsule.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Naproxen natrium
Naproxennatrium wordt oraal toegediend.
Actieve vergelijker: Paracetamol
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van twee Acetaminophen-tabletten.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol wordt oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele orale dosis van twee Placebo-capsules.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschil van 0 tot 12 uur na dosering (SPID 0-12)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur
De tijdgewogen som van de SPID-scores (pijnintensiteitsverschil) wordt berekend met behulp van waarden die zijn verzameld op de Pain Intensity-Numerical Rating Scale (PI-NRS) variërend van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn) verzameld op elk gepland tijdpunt binnen het opgegeven tijdsbestek.
0 tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van pijnintensiteitsverschil van 6 tot 12 uur (SPID 6-12)
Tijdsspanne: 6 tot 12 uur
De tijdgewogen som van de SPID-scores (pijnintensiteitsverschil) wordt berekend met behulp van waarden die zijn verzameld op de PI-NRS variërend van 0-10 (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn) verzameld op elk gepland tijdstip binnen het opgegeven tijdsbestek.
6 tot 12 uur
Tijd tot het eerste verzoek om reddingspijnstiller
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
De tijd tot het eerste verzoek om noodmedicatie wordt gemeten als de verstreken tijd vanaf het moment waarop het onderzoeksproduct (IP) werd gegeven tot het moment waarop voor het eerst noodmedicatie werd aangevraagd.
0 tot 24 uur
Percentage deelnemers dat tijdens de eerste 12 uur om reddingspijnstilling heeft verzocht
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur
Percentage van de deelnemers die tijdens de eerste 12 uur om reddingspijnstillers vragen, wordt gerapporteerd.
0 tot 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCSPAA005199 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren