Um estudo de uma combinação fixa de acetaminofeno/naproxeno sódico, acetaminofeno e naproxeno sódico na dor dentária pós-operatória
25 de junho de 2025 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Um estudo totalmente fatorial, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, eficácia e segurança de dose única de uma combinação fixa de acetaminofeno/naproxeno sódico, acetaminofeno e naproxeno sódico na dor dentária pós-operatória
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem uma combinação fixa de acetaminofeno/naproxeno sódico alivia a dor dentária pós-operatória em comparação com acetaminofeno, naproxeno sódico e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo completo, duplo-cego, controlado por placebo e em dose única para avaliar a eficácia analgésica e a segurança de uma combinação fixa de acetaminofeno e naproxeno sódio, em comparação com acetaminofeno ou naoproxeno sódio e placebo após a extração cirúrgica de três ou quatro molares ou quatro ou quatro molares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
447
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research LLC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pesar 100 libras ou mais e ter um índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 30,4 (inclusive) na triagem
- Remoção cirúrgica de três ou quatro terceiros molares, dos quais dois devem ser impactações mandibulares
- Atende aos requisitos de nível de dor pós-cirúrgica
- Mulheres com potencial para engravidar e homens concordam com os requisitos contraceptivos do estudo
- Ter uma triagem de drogas de urina negativa na triagem e no dia do procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Mulher grávida, amamentando, tentando engravidar ou homem com parceira grávida ou parceira atualmente tentando engravidar
- Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao naproxeno (ou outros AINEs, incluindo aspirina) ou ao acetaminofeno, oxicodona ou outros opioides
- Incapaz de engolir comprimidos ou cápsulas grandes inteiros
- A história de qualquer condição, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança, o bem-estar e a integridade do estudo
- Usar analgésicos 5 ou mais vezes por semana
- História de uso crônico de tranquilizantes, consumo excessivo de álcool ou abuso de substâncias, conforme julgado pela equipe do centro do investigador, nos últimos 5 anos
- Use qualquer medicamento imunossupressor dentro de 2 semanas após o procedimento cirúrgico
- História de úlcera péptica documentada por endoscopia ou distúrbio hemorrágico nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação fixa de acetaminofeno/naproxeno sódico
Os participantes receberão uma dose oral única de dois comprimidos da Combinação Fixa de Acetaminofeno/Naproxeno Sódico.
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A combinação fixa de paracetamol/naproxeno sódico será administrada por via oral.
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Comparador Ativo: Naproxeno sódico
Os participantes receberão uma dose oral única de um comprimido de Naproxeno sódico com uma cápsula de placebo.
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O placebo será administrado por via oral.
Naproxeno sódico será administrado por via oral.
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Comparador Ativo: Paracetamol
Os participantes receberão uma dose oral única de dois comprimidos de paracetamol.
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O paracetamol será administrado por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose oral única de duas cápsulas de Placebo.
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O placebo será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada pelo tempo da diferença de intensidade da dor de 0 a 12 horas após a dosagem (SPID 0-12)
Prazo: 0 a 12 horas
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A soma ponderada no tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor (SPID) será calculada usando valores coletados na Escala de Avaliação Numérica da Intensidade da Dor (PI-NRS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor muito intensa) coletados em cada ponto de tempo agendado dentro do prazo especificado.
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0 a 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor de 6 a 12 horas (SPID 6-12)
Prazo: 6 a 12 horas
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A soma ponderada no tempo das pontuações da diferença de intensidade da dor (SPID) será calculada usando valores coletados no PI-NRS variando de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor muito intensa) coletados em cada ponto programado dentro do prazo especificado.
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6 a 12 horas
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Tempo para a primeira solicitação de analgésico de resgate
Prazo: 0 a 24 horas
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O tempo para a primeira solicitação de medicação de resgate será medido como o tempo decorrido desde o momento em que o produto experimental (IP) foi administrado até o momento em que a medicação de resgate foi solicitada pela primeira vez.
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0 a 24 horas
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Porcentagem de participantes que solicitam analgésico de resgate durante as primeiras 12 horas
Prazo: 0 a 12 horas
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Será relatada a porcentagem de participantes que solicitaram analgésico de resgate durante as primeiras 12 horas.
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0 a 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Bertoch, JBR Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Cooper SA, Desjardins PJ, Turk DC, Dworkin RH, Katz NP, Kehlet H, Ballantyne JC, Burke LB, Carragee E, Cowan P, Croll S, Dionne RA, Farrar JT, Gilron I, Gordon DB, Iyengar S, Jay GW, Kalso EA, Kerns RD, McDermott MP, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Royal MA, Segerdahl M, Stauffer JW, Todd KH, Vanhove GF, Wallace MS, West C, White RE, Wu C. Research design considerations for single-dose analgesic clinical trials in acute pain: IMMPACT recommendations. Pain. 2016 Feb;157(2):288-301. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000375.
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- Cooper SA, Desjardins PJ. The value of the dental impaction pain model in drug development. Methods Mol Biol. 2010;617:175-90. doi: 10.1007/978-1-60327-323-7_15.
- GUZMAN F, BRAUN C, LIM RK, POTTER GD, RODGERS DW. NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS WHICH BLOCK VISCERAL PAIN EVOKED BY INTRA-ARTERIAL INJECTION OF BRADYKININ AND OTHER ALGESIC AGENTS. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Jun 1;149:571-88. No abstract available.
- LIM RK, GUZMAN F, RODGERS DW, GOTO K, BRAUN C, DICKERSON GD, ENGLE RJ. SITE OF ACTION OF NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS DETERMINED BY BLOCKING BRADYKININ-EVOKED VISCERAL PAIN. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Nov 1;152:25-58. No abstract available.
- Aronoff DM, Oates JA, Boutaud O. New insights into the mechanism of action of acetaminophen: Its clinical pharmacologic characteristics reflect its inhibition of the two prostaglandin H2 synthases. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jan;79(1):9-19. doi: 10.1016/j.clpt.2005.09.009. No abstract available.
- Mallet C, Daulhac L, Bonnefont J, Ledent C, Etienne M, Chapuy E, Libert F, Eschalier A. Endocannabinoid and serotonergic systems are needed for acetaminophen-induced analgesia. Pain. 2008 Sep 30;139(1):190-200. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.030. Epub 2008 May 15.
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- Ameer B, Greenblatt DJ. Acetaminophen. Ann Intern Med. 1977 Aug;87(2):202-9. doi: 10.7326/0003-4819-87-2-202.
- Product Monograph for Aleve (Naproxen Sodium Tablets USP/Liquid Gels/Capsules 220 mg). Bayer Inc. Consumer Care. Revised 8 January 2015
- Todd PA, Clissold SP. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. 1990 Jul;40(1):91-137. doi: 10.2165/00003495-199040010-00006.
- Davies NM, Anderson KE. Clinical pharmacokinetics of naproxen. Clin Pharmacokinet. 1997 Apr;32(4):268-93. doi: 10.2165/00003088-199732040-00002.
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- Cheung R, Krishnaswami S, Kowalski K. Analgesic efficacy of celecoxib in postoperative oral surgery pain: a single-dose, two-center, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2498-510. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.008.
- Fricke J, Davis N, Yu V, Krammer G. Lumiracoxib 400 mg compared with celecoxib 400 mg and placebo for treating pain following dental surgery: a randomized, controlled trial. J Pain. 2008 Jan;9(1):20-7. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.004. Epub 2007 Oct 15.
- Clinical Study Report CCSPAA001068. A randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled, proof of concept study to evaluate two strengths of concomitantly dosed naproxen sodium with acetaminophen, compared with naproxen sodium, hydrocodone/acetaminophen and placebo in postoperative dental pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., May 2019.
- Clinical Study Report CCSPAA002398. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Five Strengths of a Fixed Combination of Acetaminophen/Naproxen Sodium in Postoperative Dental Pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., November 2020.
- 21 CFR § 300.50 - Fixed-combination prescription drugs for humans, 40 FR 13496, Mar. 27, 1975, as amended at 64 FR 401, Jan. 5, 1999.
- Little RJ, Rubin DB. Statistical analysis with missing data: John Wiley & Sons; 2002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Supressores de gota
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Paracetamol
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- CCSPAA005199 (Número de outro subsídio/financiamento: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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