Исследование фиксированной комбинации ацетаминофена/напроксена натрия, ацетаминофена и напроксена натрия при послеоперационной зубной боли
25 июня 2025 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Полнофакторное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, однократное исследование эффективности и безопасности фиксированной комбинации ацетаминофена/напроксена натрия, ацетаминофена и напроксена натрия при послеоперационной зубной боли
Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо фиксированная комбинация ацетаминофена/напроксена натрия облегчает послеоперационную зубную боль по сравнению с ацетаминофеном, напроксеном натрия и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однодозовое полнофакторное исследование для оценки анальгетической эффективности и безопасности фиксированной комбинации ацетаминофена и напроксена натрия по сравнению с ацетаминофеном или напроксеном натрием и плацебо после хирургической экстракции трех или четырех третьих молеров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
447
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вес 100 фунтов или более и индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,4 (включительно) на скрининге
- Хирургическое удаление трех или четырех третьих моляров, два из которых должны быть ретенцией нижней челюсти.
- Соответствует требованиям к уровню послеоперационной боли
- Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются с требованиями противозачаточных средств исследования
- иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга и в день хирургического вмешательства;
Критерий исключения:
- Беременная женщина, кормящая грудью, пытающаяся забеременеть или мужчина с беременной партнершей или партнер в настоящее время пытается забеременеть
- Имеют известную аллергию или гиперчувствительность на напроксен (или другие НПВП, включая аспирин) или на ацетаминофен, оксикодон или другие опиоиды.
- Не в состоянии проглотить целые большие таблетки или капсулы
- История любого состояния (состояний), по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, его благополучие и целостность исследования.
- Используйте анальгетики 5 или более раз в неделю.
- История хронического употребления транквилизаторов, пьянства или злоупотребления психоактивными веществами, по оценке сотрудников исследовательского центра, за последние 5 лет.
- Использовать любые иммунодепрессанты в течение 2 недель после хирургического вмешательства.
- Наличие в анамнезе эндоскопически подтвержденной язвенной болезни или нарушения свертываемости крови за последние 2 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированная комбинация ацетаминофена/напроксена натрия
Участники получат одну пероральную дозу из двух таблеток фиксированной комбинации ацетаминофена/напроксена натрия.
|
Фиксированная комбинация ацетаминофена/напроксена натрия будет вводиться перорально.
|
|
Активный компаратор: Напроксен натрия
Участники получат одну пероральную дозу одной таблетки напроксена натрия с одной капсулой плацебо.
|
Плацебо будет вводиться перорально.
Напроксен натрия будет вводиться перорально.
|
|
Активный компаратор: Ацетаминофен
Участники получат одну пероральную дозу из двух таблеток ацетаминофена.
|
Ацетаминофен будет вводиться перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат одну пероральную дозу из двух капсул Placebo.
|
Плацебо будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли от 0 до 12 часов после приема дозы (SPID 0-12)
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
|
Взвешенная по времени сумма баллов разности интенсивности боли (SPID) будет рассчитываться с использованием значений, собранных по числовой шкале оценки интенсивности боли (PI-NRS) в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль), собранных в каждый запланированный момент времени в течение указанного периода времени.
|
От 0 до 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли от 6 до 12 часов (SPID 6-12)
Временное ограничение: От 6 до 12 часов
|
Взвешенная по времени сумма баллов разности интенсивности боли (SPID) будет рассчитываться с использованием значений, собранных в PI-NRS в диапазоне от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = очень сильная боль), собранных в каждый запланированный момент времени в течение указанного периода времени.
|
От 6 до 12 часов
|
|
Время до первого запроса на спасательный анальгетик
Временное ограничение: От 0 до 24 часов
|
Время до первого запроса на неотложное лекарство будет измеряться как время, прошедшее с момента предоставления исследуемого продукта (IP) до момента первого запроса неотложного лекарства.
|
От 0 до 24 часов
|
|
Процент участников, которые запросили спасательный анальгетик в течение первых 12 часов
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
|
Будет сообщено о проценте участников, которые запросили спасательный анальгетик в течение первых 12 часов.
|
От 0 до 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Todd Bertoch, JBR Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Cooper SA, Desjardins PJ, Turk DC, Dworkin RH, Katz NP, Kehlet H, Ballantyne JC, Burke LB, Carragee E, Cowan P, Croll S, Dionne RA, Farrar JT, Gilron I, Gordon DB, Iyengar S, Jay GW, Kalso EA, Kerns RD, McDermott MP, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Royal MA, Segerdahl M, Stauffer JW, Todd KH, Vanhove GF, Wallace MS, West C, White RE, Wu C. Research design considerations for single-dose analgesic clinical trials in acute pain: IMMPACT recommendations. Pain. 2016 Feb;157(2):288-301. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000375.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Cooper SA, Desjardins PJ. The value of the dental impaction pain model in drug development. Methods Mol Biol. 2010;617:175-90. doi: 10.1007/978-1-60327-323-7_15.
- GUZMAN F, BRAUN C, LIM RK, POTTER GD, RODGERS DW. NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS WHICH BLOCK VISCERAL PAIN EVOKED BY INTRA-ARTERIAL INJECTION OF BRADYKININ AND OTHER ALGESIC AGENTS. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Jun 1;149:571-88. No abstract available.
- LIM RK, GUZMAN F, RODGERS DW, GOTO K, BRAUN C, DICKERSON GD, ENGLE RJ. SITE OF ACTION OF NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS DETERMINED BY BLOCKING BRADYKININ-EVOKED VISCERAL PAIN. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Nov 1;152:25-58. No abstract available.
- Aronoff DM, Oates JA, Boutaud O. New insights into the mechanism of action of acetaminophen: Its clinical pharmacologic characteristics reflect its inhibition of the two prostaglandin H2 synthases. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jan;79(1):9-19. doi: 10.1016/j.clpt.2005.09.009. No abstract available.
- Mallet C, Daulhac L, Bonnefont J, Ledent C, Etienne M, Chapuy E, Libert F, Eschalier A. Endocannabinoid and serotonergic systems are needed for acetaminophen-induced analgesia. Pain. 2008 Sep 30;139(1):190-200. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.030. Epub 2008 May 15.
- Koch-Weser J. Drug therapy. Acetaminophen. N Engl J Med. 1976 Dec 2;295(23):1297-300. doi: 10.1056/NEJM197612022952306. No abstract available.
- Milton AS. Modern views on the pathogenesis of fever and the mode of action of antipyretic drugs. J Pharm Pharmacol. 1976 Apr;28(4 SUPPL):393-9. doi: 10.1111/j.2042-7158.1976.tb04186.x. No abstract available.
- Ameer B, Greenblatt DJ. Acetaminophen. Ann Intern Med. 1977 Aug;87(2):202-9. doi: 10.7326/0003-4819-87-2-202.
- Product Monograph for Aleve (Naproxen Sodium Tablets USP/Liquid Gels/Capsules 220 mg). Bayer Inc. Consumer Care. Revised 8 January 2015
- Todd PA, Clissold SP. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. 1990 Jul;40(1):91-137. doi: 10.2165/00003495-199040010-00006.
- Davies NM, Anderson KE. Clinical pharmacokinetics of naproxen. Clin Pharmacokinet. 1997 Apr;32(4):268-93. doi: 10.2165/00003088-199732040-00002.
- Lipkovich I, Ratitch B, O'Kelly M. Sensitivity to censored-at-random assumption in the analysis of time-to-event endpoints. Pharm Stat. 2016 May;15(3):216-29. doi: 10.1002/pst.1738. Epub 2016 Mar 21.
- Cheung R, Krishnaswami S, Kowalski K. Analgesic efficacy of celecoxib in postoperative oral surgery pain: a single-dose, two-center, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2498-510. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.008.
- Fricke J, Davis N, Yu V, Krammer G. Lumiracoxib 400 mg compared with celecoxib 400 mg and placebo for treating pain following dental surgery: a randomized, controlled trial. J Pain. 2008 Jan;9(1):20-7. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.004. Epub 2007 Oct 15.
- Clinical Study Report CCSPAA001068. A randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled, proof of concept study to evaluate two strengths of concomitantly dosed naproxen sodium with acetaminophen, compared with naproxen sodium, hydrocodone/acetaminophen and placebo in postoperative dental pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., May 2019.
- Clinical Study Report CCSPAA002398. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Five Strengths of a Fixed Combination of Acetaminophen/Naproxen Sodium in Postoperative Dental Pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., November 2020.
- 21 CFR § 300.50 - Fixed-combination prescription drugs for humans, 40 FR 13496, Mar. 27, 1975, as amended at 64 FR 401, Jan. 5, 1999.
- Little RJ, Rubin DB. Statistical analysis with missing data: John Wiley & Sons; 2002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Лицевая боль
- Зубная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Подавители подагры
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ацетаминофен
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- CCSPAA005199 (Другой номер гранта/финансирования: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .