Une étude d'une combinaison fixe d'acétaminophène/naproxène sodique, d'acétaminophène et de naproxène sodique dans la douleur dentaire postopératoire
25 juin 2025 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Étude d'efficacité et d'innocuité à dose unique complète, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à groupe parallèle et à dose unique d'une combinaison fixe d'acétaminophène/naproxène sodique, d'acétaminophène et de naproxène sodique dans la douleur dentaire postopératoire
Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure une combinaison fixe d'acétaminophène/naproxène sodique soulage la douleur dentaire postopératoire par rapport à l'acétaminophène, le naproxène sodique et un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose à dose unique pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité d'une combinaison fixe d'acétaminophène et de naproxène sodique, par rapport à l'acétaminophène ou au naproxène sodium seul, et un placebo après une extraction chirurgicale de trois ou quatre troisième molaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
447
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research LLC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Peser 100 livres ou plus et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,4 (inclus) lors du dépistage
- Ablation chirurgicale de trois ou quatre troisièmes molaires, dont deux doivent être des impactions mandibulaires
- Répond aux exigences de niveau de douleur post-chirurgicale
- Les femmes en âge de procréer et les hommes acceptent les exigences contraceptives de l'étude
- Avoir un dépistage de drogue dans l'urine négatif lors du dépistage et le jour de l'intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante, essayant de tomber enceinte ou homme avec partenaire enceinte ou partenaire essayant actuellement de tomber enceinte
- Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue au naproxène (ou à d'autres AINS, y compris l'aspirine) ou à l'acétaminophène, à l'oxycodone ou à d'autres opioïdes
- Incapable d'avaler de gros comprimés ou gélules entiers
- L'histoire de toute condition (s) de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité, le bien-être et l'intégrité du sujet de l'étude
- Utilisez des analgésiques 5 fois ou plus par semaine
- Antécédents d'utilisation chronique de tranquillisants, de consommation excessive d'alcool ou de toxicomanie, selon le personnel du site investigateur, au cours des 5 dernières années
- Utiliser tout médicament immunosuppresseur dans les 2 semaines suivant l'intervention chirurgicale
- Antécédents d'ulcère peptique documenté par endoscopie ou de trouble de la coagulation au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Association fixe d'acétaminophène/naproxène sodique
Les participants recevront une dose orale unique de deux comprimés d'association fixe d'acétaminophène/naproxène sodique.
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L'association fixe d'acétaminophène/naproxène sodique sera administrée par voie orale.
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Comparateur actif: Naproxène sodique
Les participants recevront une dose orale unique d'un comprimé de naproxène sodique avec une capsule de placebo.
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Le placebo sera administré par voie orale.
Le naproxène sodique sera administré par voie orale.
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Comparateur actif: Acétaminophène
Les participants recevront une dose orale unique de deux comprimés d'acétaminophène.
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L'acétaminophène sera administré par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique de deux capsules de placebo.
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Le placebo sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur de 0 à 12 heures après l'administration (SPID 0-12)
Délai: 0 à 12 heures
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La somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur (SPID) sera calculée à l'aide des valeurs recueillies sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (PI-NRS) allant de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur très intense) recueillies à chaque heure planifiée dans le délai spécifié.
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0 à 12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur de 6 à 12 heures (SPID 6-12)
Délai: 6 à 12 heures
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La somme pondérée dans le temps des scores de différence d'intensité de la douleur (SPID) sera calculée à l'aide des valeurs recueillies sur le PI-NRS allant de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur très intense) recueillies à chaque point de temps prévu dans le délai spécifié.
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6 à 12 heures
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Délai avant la première demande d'analgésique de sauvetage
Délai: 0 à 24 heures
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Le délai avant la première demande de médicament de secours sera mesuré comme le temps écoulé entre le moment où le produit expérimental (IP) a été administré et le moment où le médicament de secours a été demandé pour la première fois.
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0 à 24 heures
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Pourcentage de participants qui demandent un analgésique de secours au cours des 12 premières heures
Délai: 0 à 12 heures
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Le pourcentage de participants qui demandent un analgésique de secours au cours des 12 premières heures sera signalé.
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0 à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Bertoch, JBR Clinical Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Cooper SA, Desjardins PJ, Turk DC, Dworkin RH, Katz NP, Kehlet H, Ballantyne JC, Burke LB, Carragee E, Cowan P, Croll S, Dionne RA, Farrar JT, Gilron I, Gordon DB, Iyengar S, Jay GW, Kalso EA, Kerns RD, McDermott MP, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Royal MA, Segerdahl M, Stauffer JW, Todd KH, Vanhove GF, Wallace MS, West C, White RE, Wu C. Research design considerations for single-dose analgesic clinical trials in acute pain: IMMPACT recommendations. Pain. 2016 Feb;157(2):288-301. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000375.
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- Cooper SA, Desjardins PJ. The value of the dental impaction pain model in drug development. Methods Mol Biol. 2010;617:175-90. doi: 10.1007/978-1-60327-323-7_15.
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- LIM RK, GUZMAN F, RODGERS DW, GOTO K, BRAUN C, DICKERSON GD, ENGLE RJ. SITE OF ACTION OF NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS DETERMINED BY BLOCKING BRADYKININ-EVOKED VISCERAL PAIN. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Nov 1;152:25-58. No abstract available.
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- Fricke J, Davis N, Yu V, Krammer G. Lumiracoxib 400 mg compared with celecoxib 400 mg and placebo for treating pain following dental surgery: a randomized, controlled trial. J Pain. 2008 Jan;9(1):20-7. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.004. Epub 2007 Oct 15.
- Clinical Study Report CCSPAA001068. A randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled, proof of concept study to evaluate two strengths of concomitantly dosed naproxen sodium with acetaminophen, compared with naproxen sodium, hydrocodone/acetaminophen and placebo in postoperative dental pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., May 2019.
- Clinical Study Report CCSPAA002398. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Five Strengths of a Fixed Combination of Acetaminophen/Naproxen Sodium in Postoperative Dental Pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., November 2020.
- 21 CFR § 300.50 - Fixed-combination prescription drugs for humans, 40 FR 13496, Mar. 27, 1975, as amended at 64 FR 401, Jan. 5, 1999.
- Little RJ, Rubin DB. Statistical analysis with missing data: John Wiley & Sons; 2002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Douleur faciale
- Mal aux dents
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Suppresseurs de goutte
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Antipyrétiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Acétaminophène
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSPAA005199 (Autre subvention/numéro de financement: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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