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Uno studio su una combinazione fissa di paracetamolo/naprossene sodico, paracetamolo e naprossene sodico nel dolore dentale postoperatorio

25 giugno 2025 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uno studio completo fattoriale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola sull'efficacia e sulla sicurezza di una combinazione fissa di paracetamolo/naprossene sodico, paracetamolo e naprossene sodico nel dolore dentale postoperatorio

Lo scopo di questo studio è valutare quanto bene una combinazione fissa di paracetamolo/naprossene sodico allevia il dolore dentale postoperatorio rispetto a paracetamolo, naprossene sodico e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio full-fattoriale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio monodosaggio per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza di una combinazione fissa di paracetamolo e sodio naprossene, rispetto al paracetamolo o al sodio naprossenico da solo e al sodio naprossenico e al sodio da sodio da solo e da sodio naprossenico e da solo sodio e da sodio naprossenico e da solo sodio e da sodio naprossenico e da sodio da sodio da solo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pesare 100 libbre o più e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,4 (incluso) allo screening
  • Rimozione chirurgica di tre o quattro terzi molari, di cui due devono essere inclusioni mandibolari
  • Soddisfa i requisiti per il livello di dolore post-chirurgico
  • Le femmine in età fertile e i maschi accettano i requisiti contraccettivi dello studio
  • Avere uno screening antidroga sulle urine negativo allo screening e il giorno della procedura chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta, che allatta, che cerca di rimanere incinta o maschio con partner incinta o partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta
  • Avere una nota allergia o ipersensibilità al naprossene (o altri FANS inclusa l'aspirina) o al paracetamolo, ossicodone o altri oppioidi
  • Non è in grado di deglutire compresse o capsule intere di grandi dimensioni
  • La storia di qualsiasi condizione secondo l'opinione dello sperimentatore può mettere a repentaglio la sicurezza, il benessere e l'integrità dello studio del soggetto
  • Usa analgesici 5 o più volte a settimana
  • Storia di uso cronico di tranquillanti, consumo eccessivo di alcol o abuso di sostanze, come giudicato dal personale del sito dell'investigatore, negli ultimi 5 anni
  • Utilizzare qualsiasi farmaco immunosoppressore entro 2 settimane dalla procedura chirurgica
  • Storia di ulcera peptica documentata endoscopicamente o disturbo della coagulazione negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione fissa di sodio paracetamolo/naprossene
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di due compresse a combinazione fissa di paracetamolo / naprossene sodico.
Droga: Combinazione fissa di sodio paracetamolo/naprossene
La combinazione fissa di paracetamolo/naprossene sodico verrà somministrata per via orale.
Comparatore attivo: Naprossene sodico
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di una compressa di Naproxen Sodium con una capsula di Placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale.
Droga: Naprossene sodico
Naproxen Sodium verrà somministrato per via orale.
Comparatore attivo: Acetaminofene
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di due compresse di paracetamolo.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo sarà somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di due capsule di Placebo.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore da 0 a 12 ore dopo la somministrazione (SPID 0-12)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
I punteggi della differenza di intensità del dolore (SPID) ponderati nel tempo saranno calcolati utilizzando i valori raccolti sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (PI-NRS) compresa tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto grave) raccolti a ogni momento programmato all'interno del periodo di tempo specificato.
Da 0 a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore da 6 a 12 ore (SPID 6-12)
Lasso di tempo: Dalle 6 alle 12 ore
La somma ponderata nel tempo dei punteggi della differenza di intensità del dolore (SPID) sarà calcolata utilizzando i valori raccolti sul PI-NRS compresi tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto grave) raccolti in ciascun momento programmato entro il periodo di tempo specificato.
Dalle 6 alle 12 ore
È ora della prima richiesta di analgesico di soccorso
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Il tempo alla prima richiesta di farmaco di soccorso sarà misurato come il tempo trascorso da quando è stato somministrato il prodotto sperimentale (IP) fino al momento in cui è stato richiesto per la prima volta il farmaco di soccorso.
Da 0 a 24 ore
Percentuale di partecipanti che richiedono analgesici di salvataggio durante le prime 12 ore
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che richiedono analgesici di soccorso durante le prime 12 ore.
Da 0 a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSPAA005199 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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