En studie av en paracetamol/naproxennatrium fast kombinasjon, acetaminophen og naproxennatrium i postoperative tannsmerter
25. juni 2025 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
En fullfaktoriell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkeltdoseeffektivitet og sikkerhetsstudie av en paracetamol/naproksennatrium fast kombinasjon, paracetamol og natriumnaproksen ved postoperativ tannpine
Formålet med denne studien er å evaluere hvor godt en fast kombinasjon av acetaminophen/naproxennatrium lindrer postoperative tannsmerter sammenlignet med acetaminophen, naproxennatrium og placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, en-dose fullfaktoriell studie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til en fast kombinasjon av acetaminophen og naproxen-natrium, sammenlignet med acetaminophen eller naproxen-natrium alene, og placebo etter kirurgisk ekstraksjon av tre tredje molarer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
447
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vei 100 pounds eller mer og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,4 (inkludert) ved screening
- Kirurgisk fjerning av tre eller fire tredje molarer, hvorav to må være mandibulære impaksjoner
- Oppfyller krav til postkirurgisk smertenivå
- Kvinner i fertil alder og menn godtar prevensjonskravene til studiet
- Har en negativ undersøkelse av urinmedisin ved screening og på dagen for kirurgisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne, ammer, prøver å bli gravid eller mann med gravid partner eller partner som prøver å bli gravid
- Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor naproxen (eller andre NSAIDs inkludert aspirin) eller mot paracetamol, oksykodon eller andre opioider
- Kan ikke svelge hele store tabletter eller kapsler
- Historie om tilstand(er) etter etterforskerens mening kan sette fagets sikkerhet, trivsel og studieintegritet i fare
- Bruk analgetika 5 eller flere ganger i uken
- Historie om kronisk bruk av beroligende midler, mye drikking eller rusmisbruk, som bedømt av personalet på etterforskerstedet, de siste 5 årene
- Bruk immunsuppressive legemidler innen 2 uker etter kirurgisk prosedyre
- Anamnese med endoskopisk dokumentert magesårsykdom eller blødningsforstyrrelse de siste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paracetamol/Naproxen natrium fast kombinasjon
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av to Acetaminophen/Naproxen Sodium Fixed Combination tabletter.
|
Fast kombinasjon av Acetaminophen/Naproxen Sodium vil bli administrert oralt.
|
|
Aktiv komparator: Naproxen natrium
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av én Naproxen Sodium-tablett med én placebo-kapsel.
|
Placebo vil bli administrert oralt.
Naproxen Sodium vil bli administrert oralt.
|
|
Aktiv komparator: Paracetamol
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose på to paracetamol-tabletter.
|
Acetaminophen vil bli administrert oralt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av to placebo-kapsler.
|
Placebo vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell fra 0 til 12 timer etter dosering (SPID 0-12)
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell (SPID)-score vil bli beregnet ved å bruke verdier samlet på smerteintensitets-numerisk vurderingsskala (PI-NRS) som strekker seg fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte) samlet inn kl. hvert planlagte tidspunkt innenfor den angitte tidsrammen.
|
0 til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell fra 6 til 12 timer (SPID 6-12)
Tidsramme: 6 til 12 timer
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsdifferanse (SPID)-score vil bli beregnet ved å bruke verdier samlet på PI-NRS som strekker seg fra 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = svært alvorlig smerte) samlet på hvert planlagt tidspunkt innenfor den angitte tidsrammen.
|
6 til 12 timer
|
|
Tid til første forespørsel om redningsanalgetikum
Tidsramme: 0 til 24 timer
|
Tid til første forespørsel om redningsmedisin vil bli målt som medgått tid fra undersøkelsesprodukt (IP) ble gitt til tidspunktet første gang redningsmedisin ble bedt om.
|
0 til 24 timer
|
|
Prosentandel av deltakere som ber om redningsanalgetikum i løpet av de første 12 timene
Tidsramme: 0 til 12 timer
|
Prosentandelen av deltakerne som ber om rednings-analgetikum i løpet av de første 12 timene vil bli rapportert.
|
0 til 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Bertoch, JBR Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Cooper SA, Desjardins PJ, Turk DC, Dworkin RH, Katz NP, Kehlet H, Ballantyne JC, Burke LB, Carragee E, Cowan P, Croll S, Dionne RA, Farrar JT, Gilron I, Gordon DB, Iyengar S, Jay GW, Kalso EA, Kerns RD, McDermott MP, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Royal MA, Segerdahl M, Stauffer JW, Todd KH, Vanhove GF, Wallace MS, West C, White RE, Wu C. Research design considerations for single-dose analgesic clinical trials in acute pain: IMMPACT recommendations. Pain. 2016 Feb;157(2):288-301. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000375.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Cooper SA, Desjardins PJ. The value of the dental impaction pain model in drug development. Methods Mol Biol. 2010;617:175-90. doi: 10.1007/978-1-60327-323-7_15.
- GUZMAN F, BRAUN C, LIM RK, POTTER GD, RODGERS DW. NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS WHICH BLOCK VISCERAL PAIN EVOKED BY INTRA-ARTERIAL INJECTION OF BRADYKININ AND OTHER ALGESIC AGENTS. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Jun 1;149:571-88. No abstract available.
- LIM RK, GUZMAN F, RODGERS DW, GOTO K, BRAUN C, DICKERSON GD, ENGLE RJ. SITE OF ACTION OF NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS DETERMINED BY BLOCKING BRADYKININ-EVOKED VISCERAL PAIN. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Nov 1;152:25-58. No abstract available.
- Aronoff DM, Oates JA, Boutaud O. New insights into the mechanism of action of acetaminophen: Its clinical pharmacologic characteristics reflect its inhibition of the two prostaglandin H2 synthases. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jan;79(1):9-19. doi: 10.1016/j.clpt.2005.09.009. No abstract available.
- Mallet C, Daulhac L, Bonnefont J, Ledent C, Etienne M, Chapuy E, Libert F, Eschalier A. Endocannabinoid and serotonergic systems are needed for acetaminophen-induced analgesia. Pain. 2008 Sep 30;139(1):190-200. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.030. Epub 2008 May 15.
- Koch-Weser J. Drug therapy. Acetaminophen. N Engl J Med. 1976 Dec 2;295(23):1297-300. doi: 10.1056/NEJM197612022952306. No abstract available.
- Milton AS. Modern views on the pathogenesis of fever and the mode of action of antipyretic drugs. J Pharm Pharmacol. 1976 Apr;28(4 SUPPL):393-9. doi: 10.1111/j.2042-7158.1976.tb04186.x. No abstract available.
- Ameer B, Greenblatt DJ. Acetaminophen. Ann Intern Med. 1977 Aug;87(2):202-9. doi: 10.7326/0003-4819-87-2-202.
- Product Monograph for Aleve (Naproxen Sodium Tablets USP/Liquid Gels/Capsules 220 mg). Bayer Inc. Consumer Care. Revised 8 January 2015
- Todd PA, Clissold SP. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. 1990 Jul;40(1):91-137. doi: 10.2165/00003495-199040010-00006.
- Davies NM, Anderson KE. Clinical pharmacokinetics of naproxen. Clin Pharmacokinet. 1997 Apr;32(4):268-93. doi: 10.2165/00003088-199732040-00002.
- Lipkovich I, Ratitch B, O'Kelly M. Sensitivity to censored-at-random assumption in the analysis of time-to-event endpoints. Pharm Stat. 2016 May;15(3):216-29. doi: 10.1002/pst.1738. Epub 2016 Mar 21.
- Cheung R, Krishnaswami S, Kowalski K. Analgesic efficacy of celecoxib in postoperative oral surgery pain: a single-dose, two-center, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2498-510. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.008.
- Fricke J, Davis N, Yu V, Krammer G. Lumiracoxib 400 mg compared with celecoxib 400 mg and placebo for treating pain following dental surgery: a randomized, controlled trial. J Pain. 2008 Jan;9(1):20-7. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.004. Epub 2007 Oct 15.
- Clinical Study Report CCSPAA001068. A randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled, proof of concept study to evaluate two strengths of concomitantly dosed naproxen sodium with acetaminophen, compared with naproxen sodium, hydrocodone/acetaminophen and placebo in postoperative dental pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., May 2019.
- Clinical Study Report CCSPAA002398. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Five Strengths of a Fixed Combination of Acetaminophen/Naproxen Sodium in Postoperative Dental Pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., November 2020.
- 21 CFR § 300.50 - Fixed-combination prescription drugs for humans, 40 FR 13496, Mar. 27, 1975, as amended at 64 FR 401, Jan. 5, 1999.
- Little RJ, Rubin DB. Statistical analysis with missing data: John Wiley & Sons; 2002.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Ansiktssmerter
- Tannverk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Giktdempende midler
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Paracetamol
- Naproxen
Andre studie-ID-numre
- CCSPAA005199 (Annet stipend/finansieringsnummer: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .