Un estudio de una combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico, paracetamol y naproxeno sódico en el dolor dental posoperatorio
25 de junio de 2025 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Un estudio completamente factorial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única de eficacia y seguridad de una combinación fija de acetaminofeno/naproxeno sódico, acetaminofeno y naproxeno sódico en el dolor dental posoperatorio
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien una combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico alivia el dolor dental posoperatorio en comparación con paracetamol, naproxeno sódico y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de una sola dosis completa para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de una combinación fija de acetaminofeno y naproxeno de sodio, en comparación con acetaminofeno o naproxeno solo, y placebo después de la extracción quirúrgica de tres o cuatro tercera molares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
447
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pesar 100 libras o más y tener un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 30,4 (inclusive) en el momento de la selección
- Extracción quirúrgica de tres o cuatro terceros molares, de los cuales, dos deben ser impactaciones mandibulares
- Cumple con los requisitos para el nivel de dolor posquirúrgico
- Las mujeres en edad fértil y los hombres aceptan los requisitos anticonceptivos del estudio
- Tener un examen de detección de drogas en orina negativo en el examen y el día del procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, amamantando, tratando de quedar embarazada o hombre con pareja embarazada o pareja que actualmente está tratando de quedar embarazada
- Tiene alergia conocida o hipersensibilidad al naproxeno (u otros AINE, incluida la aspirina) o al paracetamol, la oxicodona u otros opioides.
- No puede tragar tabletas o cápsulas grandes enteras
- Historial de cualquier condición, en opinión del investigador, que pueda poner en peligro la seguridad, el bienestar y la integridad del estudio del sujeto
- Usar analgésicos 5 o más veces por semana
- Historial de uso crónico de tranquilizantes, consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias, según lo juzgado por el personal del sitio del investigador, en los últimos 5 años
- Use cualquier medicamento inmunosupresor dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento quirúrgico
- Antecedentes de úlcera péptica documentada por endoscopia o trastorno hemorrágico en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico
Los participantes recibirán una dosis oral única de dos tabletas de combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico.
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La combinación fija de paracetamol/naproxeno sódico se administrará por vía oral.
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Comparador activo: Naproxeno sódico
Los participantes recibirán una dosis oral única de una tableta de naproxeno sódico con una cápsula de placebo.
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El placebo se administrará por vía oral.
El naproxeno sódico se administrará por vía oral.
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Comparador activo: Paracetamol
Los participantes recibirán una dosis oral única de dos tabletas de acetaminofeno.
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El paracetamol se administrará por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral única de dos cápsulas de Placebo.
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El placebo se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor de 0 a 12 horas después de la dosificación (SPID 0-12)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas
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La suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculará utilizando los valores recopilados en la Escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) que van de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso) recopilados en cada punto de tiempo programado dentro del marco de tiempo especificado.
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0 a 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor de 6 a 12 horas (SPID 6-12)
Periodo de tiempo: 6 a 12 horas
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La suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculará utilizando los valores recopilados en el PI-NRS que van de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor muy intenso) recopilados en cada punto de tiempo programado dentro del marco de tiempo especificado.
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6 a 12 horas
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas
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El tiempo hasta la primera solicitud de medicación de rescate se medirá como el tiempo transcurrido desde que se administró el producto en investigación (IP) hasta que se solicitó por primera vez la medicación de rescate.
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0 a 24 horas
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Porcentaje de participantes que solicitan analgésico de rescate durante las primeras 12 horas
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas
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Se informará el porcentaje de participantes que solicitan analgésico de rescate durante las primeras 12 horas.
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0 a 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Bertoch, JBR Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Cooper SA, Desjardins PJ, Turk DC, Dworkin RH, Katz NP, Kehlet H, Ballantyne JC, Burke LB, Carragee E, Cowan P, Croll S, Dionne RA, Farrar JT, Gilron I, Gordon DB, Iyengar S, Jay GW, Kalso EA, Kerns RD, McDermott MP, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Royal MA, Segerdahl M, Stauffer JW, Todd KH, Vanhove GF, Wallace MS, West C, White RE, Wu C. Research design considerations for single-dose analgesic clinical trials in acute pain: IMMPACT recommendations. Pain. 2016 Feb;157(2):288-301. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000375.
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- LIM RK, GUZMAN F, RODGERS DW, GOTO K, BRAUN C, DICKERSON GD, ENGLE RJ. SITE OF ACTION OF NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS DETERMINED BY BLOCKING BRADYKININ-EVOKED VISCERAL PAIN. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Nov 1;152:25-58. No abstract available.
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- Fricke J, Davis N, Yu V, Krammer G. Lumiracoxib 400 mg compared with celecoxib 400 mg and placebo for treating pain following dental surgery: a randomized, controlled trial. J Pain. 2008 Jan;9(1):20-7. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.004. Epub 2007 Oct 15.
- Clinical Study Report CCSPAA001068. A randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled, proof of concept study to evaluate two strengths of concomitantly dosed naproxen sodium with acetaminophen, compared with naproxen sodium, hydrocodone/acetaminophen and placebo in postoperative dental pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., May 2019.
- Clinical Study Report CCSPAA002398. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Five Strengths of a Fixed Combination of Acetaminophen/Naproxen Sodium in Postoperative Dental Pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., November 2020.
- 21 CFR § 300.50 - Fixed-combination prescription drugs for humans, 40 FR 13496, Mar. 27, 1975, as amended at 64 FR 401, Jan. 5, 1999.
- Little RJ, Rubin DB. Statistical analysis with missing data: John Wiley & Sons; 2002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor de muelas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Supresores de gota
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Paracetamol
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- CCSPAA005199 (Otro número de subvención/financiamiento: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .