Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stałej kombinacji acetaminofenu/naproksenu sodu, acetaminofenu i soli sodowej naproksenu w pooperacyjnym bólu zębów

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

W pełni czynnikowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, badanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki acetaminofenu / soli sodowej naproksenu, acetaminofenu i soli sodowej naproksenu w pooperacyjnym bólu zębów

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze ustalona kombinacja acetaminofenu/naproksenu sodowego łagodzi pooperacyjny ból zębów w porównaniu z acetaminofenem, naproksenem sodowym i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednopartwekorologiczne badanie z pojedynczą dawką w celu oceny skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa stałej kombinacji acetaminofenu i naproksenu sodu, w porównaniu z samym acetaminofenem lub sodu naproksenowym oraz Placebo po chirurgicznym wydobywaniu trzech trzech trzecich molarów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

447

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ważyć 100 funtów lub więcej i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,4 (włącznie) podczas badania przesiewowego
  • Chirurgiczne usunięcie trzech lub czterech trzecich zębów trzonowych, z których dwa muszą być uderzeniami żuchwy
  • Spełnia wymagania dotyczące poziomu bólu pooperacyjnego
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgadzają się na wymagania dotyczące antykoncepcji podczas badania
  • Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, próbująca zajść w ciążę lub mężczyzna z ciężarną partnerką lub partnerka, która obecnie stara się zajść w ciążę
  • Masz znaną alergię lub nadwrażliwość na naproksen (lub inne NLPZ, w tym aspirynę) lub na acetaminofen, oksykodon lub inne opioidy
  • Nie jest w stanie połknąć całych dużych tabletek lub kapsułek
  • Historia jakichkolwiek schorzeń w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu, dobremu samopoczuciu i rzetelności badania
  • Używaj środków przeciwbólowych 5 lub więcej razy w tygodniu
  • Historia przewlekłego stosowania środków uspokajających, intensywnego picia lub nadużywania substancji, według oceny personelu ośrodka badawczego, w ciągu ostatnich 5 lat
  • W ciągu 2 tygodni od zabiegu chirurgicznego należy zastosować jakiekolwiek leki immunosupresyjne
  • Historia udokumentowanej endoskopowo choroby wrzodowej lub skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała kombinacja acetaminofenu/naproksenu sodu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną składającą się z dwóch tabletek Acetaminophen/Naproxen Sodium Fixed Combination.
Lek: Stała kombinacja acetaminofenu/naproksenu sodu
Stała kombinacja acetaminofenu/naproksenu sodowego będzie podawana doustnie.
Aktywny komparator: Sól sodowa naproksenu
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną jednej tabletki Naproksenu sodowego z jedną kapsułką placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.
Lek: Sól sodowa naproksenu
Naproksen sodowy będzie podawany doustnie.
Aktywny komparator: Paracetamol
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę dwóch tabletek acetaminofenu.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen będzie podawany doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną składającą się z dwóch kapsułek placebo.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu od 0 do 12 godzin po podaniu (SPID 0-12)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
Ważona w czasie suma wyników różnic w intensywności bólu (SPID) zostanie obliczona na podstawie wartości zebranych w Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (PI-NRS) w zakresie od 0-10 (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból) zebranych w w każdym zaplanowanym punkcie czasowym w określonych ramach czasowych.
0 do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu od 6 do 12 godzin (SPID 6-12)
Ramy czasowe: 6 do 12 godzin
Ważona w czasie suma punktów różnicy intensywności bólu (SPID) zostanie obliczona przy użyciu wartości zebranych w PI-NRS w zakresie od 0-10 (0 = brak bólu, 10 = bardzo silny ból) zebranych w każdym zaplanowanym punkcie czasowym w określonych ramach czasowych.
6 do 12 godzin
Czas do pierwszej prośby o pomoc przeciwbólową
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
Czas do pierwszego wezwania do podania leku ratunkowego będzie mierzony jako czas, jaki upłynął od podania badanego produktu (IP) do czasu pierwszego wezwania leku ratunkowego.
0 do 24 godzin
Odsetek uczestników, którzy proszą o doraźny środek przeciwbólowy w ciągu pierwszych 12 godzin
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy poproszą o podanie ratunkowego środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 12 godzin.
0 do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Bertoch, JBR Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSPAA005199 (Inny numer grantu/finansowania: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj