수술 후 치통에서 Acetaminophen/Naproxen Sodium 고정 복합제, Acetaminophen 및 Naproxen Sodium에 관한 연구
2025년 6월 25일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
수술 후 치통에서 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 고정 조합, 아세트아미노펜 및 나프록센 나트륨의 완전 요인, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 고정 조합이 아세트아미노펜, 나프록센 나트륨 및 위약과 비교하여 수술 후 치통을 얼마나 잘 완화시키는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 아세트 아미노펜 또는 나트 록센 나트륨 단독과 비교하여 아세트 아미노펜 및 나트 록센 나트륨의 고정 된 조합의 진통제 효능 및 안전성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 전액 인식 연구이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
447
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중이 100파운드 이상이고 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 17.5~30.4(포함)여야 합니다.
- 3개 또는 4개의 제3대구치를 외과적으로 제거하며, 그 중 2개는 하악 매복이어야 합니다.
- 수술 후 통증 수준에 대한 요구 사항 충족
- 가임 여성과 남성은 연구의 피임 요구 사항에 동의합니다.
- 스크리닝 시 및 수술 당일에 음성 소변 약물 검사를 받으십시오.
제외 기준:
- 임신한 여성, 모유 수유 중, 임신을 시도 중인 남성 또는 임신 중인 파트너 또는 현재 임신을 시도 중인 파트너가 있는 남성
- 나프록센(또는 아스피린을 포함한 다른 NSAID) 또는 아세트아미노펜, 옥시코돈 또는 기타 오피오이드에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 큰 알약이나 캡슐을 통째로 삼킬 수 없음
- 조사자의 의견에 있는 모든 상태(들)의 이력은 피험자의 안전, 웰빙 및 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 일주일에 5회 이상 진통제 사용
- 지난 5년 동안 조사 현장 직원이 판단한 만성 안정제 사용, 과음 또는 약물 남용 이력
- 수술 후 2주 이내에 면역억제제 사용
- 지난 2년 동안 내시경으로 기록된 소화성 궤양 질환 또는 출혈 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세트아미노펜/나프록센나트륨 고정 복합제
참가자는 2개의 아세트아미노펜/나프록센 나트륨 고정 복합제 정제의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
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Acetaminophen/Naproxen Sodium의 고정 조합은 경구로 투여됩니다.
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활성 비교기: 나프록센 나트륨
참가자는 위약 캡슐 1개와 함께 나프록센 나트륨 정제 1정을 1회 경구 복용하게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
Naproxen Sodium은 구두로 투여됩니다.
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활성 비교기: 아세트아미노펜
참가자는 2개의 아세트아미노펜 정제를 1회 경구 복용하게 됩니다.
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아세트아미노펜은 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 2개의 플라시보 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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위약은 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 0시간에서 12시간까지의 통증 강도 차이의 시간 가중 합(SPID 0-12)
기간: 0~12시간
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통증 강도 차이의 시간 가중 합(SPID) 점수는 0-10(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증) 범위의 통증 강도-숫자 등급 척도(PI-NRS)에서 수집된 값을 사용하여 계산됩니다. 지정된 기간 내의 각 예정된 시점.
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0~12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6시간에서 12시간까지 통증 강도 차이의 시간 가중 합(SPID 6-12)
기간: 6~12시간
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SPID(통증 강도 차이의 시간 가중 합) 점수는 지정된 기간 내의 각 예정된 시점에서 수집된 0-10(0 = 통증 없음, 10 = 매우 심한 통증) 범위의 PI-NRS에서 수집된 값을 사용하여 계산됩니다.
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6~12시간
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구조 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 0~24시간
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구조 약물에 대한 첫 번째 요청까지의 시간은 조사 제품(IP)이 제공된 때부터 구조 약물이 처음 요청된 시간까지의 경과 시간으로 측정됩니다.
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0~24시간
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처음 12시간 동안 구조 진통제를 요청한 참가자의 비율
기간: 0~12시간
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처음 12시간 동안 구조 진통제를 요청한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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0~12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Bertoch, JBR Clinical Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Cooper SA, Desjardins PJ, Turk DC, Dworkin RH, Katz NP, Kehlet H, Ballantyne JC, Burke LB, Carragee E, Cowan P, Croll S, Dionne RA, Farrar JT, Gilron I, Gordon DB, Iyengar S, Jay GW, Kalso EA, Kerns RD, McDermott MP, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Royal MA, Segerdahl M, Stauffer JW, Todd KH, Vanhove GF, Wallace MS, West C, White RE, Wu C. Research design considerations for single-dose analgesic clinical trials in acute pain: IMMPACT recommendations. Pain. 2016 Feb;157(2):288-301. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000375.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Cooper SA, Desjardins PJ. The value of the dental impaction pain model in drug development. Methods Mol Biol. 2010;617:175-90. doi: 10.1007/978-1-60327-323-7_15.
- GUZMAN F, BRAUN C, LIM RK, POTTER GD, RODGERS DW. NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS WHICH BLOCK VISCERAL PAIN EVOKED BY INTRA-ARTERIAL INJECTION OF BRADYKININ AND OTHER ALGESIC AGENTS. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Jun 1;149:571-88. No abstract available.
- LIM RK, GUZMAN F, RODGERS DW, GOTO K, BRAUN C, DICKERSON GD, ENGLE RJ. SITE OF ACTION OF NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS DETERMINED BY BLOCKING BRADYKININ-EVOKED VISCERAL PAIN. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Nov 1;152:25-58. No abstract available.
- Aronoff DM, Oates JA, Boutaud O. New insights into the mechanism of action of acetaminophen: Its clinical pharmacologic characteristics reflect its inhibition of the two prostaglandin H2 synthases. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jan;79(1):9-19. doi: 10.1016/j.clpt.2005.09.009. No abstract available.
- Mallet C, Daulhac L, Bonnefont J, Ledent C, Etienne M, Chapuy E, Libert F, Eschalier A. Endocannabinoid and serotonergic systems are needed for acetaminophen-induced analgesia. Pain. 2008 Sep 30;139(1):190-200. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.030. Epub 2008 May 15.
- Koch-Weser J. Drug therapy. Acetaminophen. N Engl J Med. 1976 Dec 2;295(23):1297-300. doi: 10.1056/NEJM197612022952306. No abstract available.
- Milton AS. Modern views on the pathogenesis of fever and the mode of action of antipyretic drugs. J Pharm Pharmacol. 1976 Apr;28(4 SUPPL):393-9. doi: 10.1111/j.2042-7158.1976.tb04186.x. No abstract available.
- Ameer B, Greenblatt DJ. Acetaminophen. Ann Intern Med. 1977 Aug;87(2):202-9. doi: 10.7326/0003-4819-87-2-202.
- Product Monograph for Aleve (Naproxen Sodium Tablets USP/Liquid Gels/Capsules 220 mg). Bayer Inc. Consumer Care. Revised 8 January 2015
- Todd PA, Clissold SP. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. 1990 Jul;40(1):91-137. doi: 10.2165/00003495-199040010-00006.
- Davies NM, Anderson KE. Clinical pharmacokinetics of naproxen. Clin Pharmacokinet. 1997 Apr;32(4):268-93. doi: 10.2165/00003088-199732040-00002.
- Lipkovich I, Ratitch B, O'Kelly M. Sensitivity to censored-at-random assumption in the analysis of time-to-event endpoints. Pharm Stat. 2016 May;15(3):216-29. doi: 10.1002/pst.1738. Epub 2016 Mar 21.
- Cheung R, Krishnaswami S, Kowalski K. Analgesic efficacy of celecoxib in postoperative oral surgery pain: a single-dose, two-center, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2498-510. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.008.
- Fricke J, Davis N, Yu V, Krammer G. Lumiracoxib 400 mg compared with celecoxib 400 mg and placebo for treating pain following dental surgery: a randomized, controlled trial. J Pain. 2008 Jan;9(1):20-7. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.004. Epub 2007 Oct 15.
- Clinical Study Report CCSPAA001068. A randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled, proof of concept study to evaluate two strengths of concomitantly dosed naproxen sodium with acetaminophen, compared with naproxen sodium, hydrocodone/acetaminophen and placebo in postoperative dental pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., May 2019.
- Clinical Study Report CCSPAA002398. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Five Strengths of a Fixed Combination of Acetaminophen/Naproxen Sodium in Postoperative Dental Pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., November 2020.
- 21 CFR § 300.50 - Fixed-combination prescription drugs for humans, 40 FR 13496, Mar. 27, 1975, as amended at 64 FR 401, Jan. 5, 1999.
- Little RJ, Rubin DB. Statistical analysis with missing data: John Wiley & Sons; 2002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCSPAA005199 (기타 보조금/기금 번호: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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