Tutkimus asetaminofeenin/naprokseeninatriumin kiinteästä yhdistelmästä, asetaminofeenista ja naprokseeninatriumista leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Täysi tekijä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden annoksen teho- ja turvallisuustutkimus asetaminofeenin/naprokseeninatriumin kiinteästä yhdistelmästä, asetaminofeenista ja naprokseeninatriumista leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin kiinteä asetaminofeenin/naprokseeninatriumin yhdistelmä lievittää leikkauksen jälkeistä hammaskipua verrattuna asetaminofeeniin, naprokseeninatriumiin ja lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, yhden annoksen täysfaktorinen tutkimus asetaminofeenin ja naprokseenin natriumin kiinteän yhdistelmän kipulääkkeiden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna asetaminofeeniin tai naprokseeni-natriumiin pelkästään kolmen tai neljän kolmannen molaarin kirurgisen uuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
447
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paina 100 kiloa tai enemmän ja sen painoindeksi (BMI) on 17,5-30,4 (mukaan lukien) seulonnassa
- Kolmen tai neljän kolmannen poskihampaan kirurginen poisto, joista kahden on oltava alaleuan tukoksia
- Täyttää leikkauksen jälkeisen kiputason vaatimukset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet hyväksyvät tutkimuksen ehkäisyvaatimukset
- Negatiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa ja leikkauspäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, imetys, raskautta yrittävä mies tai mies, jolla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka parhaillaan yrittää tulla raskaaksi
- sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys naprokseenille (tai muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriini) tai asetaminofeenille, oksikodonille tai muille opioideille
- Ei pysty nielemään kokonaisia suuria tabletteja tai kapseleita
- Kaikki tutkijan näkemyksen mukaiset sairaudet voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, hyvinvoinnin ja tutkimuksen eheyden
- Käytä kipulääkkeitä vähintään 5 kertaa viikossa
- Krooninen rauhoittavien lääkkeiden käyttö, runsas juominen tai päihteiden väärinkäyttö tutkijapaikan henkilökunnan arvioiden mukaan viimeisen 5 vuoden aikana
- Käytä mitä tahansa immunosuppressiivisia lääkkeitä 2 viikon sisällä leikkauksesta
- Endoskooppisesti dokumentoitu peptinen haavatauti tai verenvuotohäiriö viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetaaminofeeni/naprokseeninatrium kiinteä yhdistelmä
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kaksi asetaminofeeni/naprokseeninatrium kiinteää yhdistelmätablettia.
|
Asetaminofeeni/naprokseeninatriumin kiinteä yhdistelmä annetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Naprokseeninatrium
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta yhden Naproxen Sodium -tabletin ja yhden plasebokapselin.
|
Placeboa annetaan suun kautta.
Naprokseeninatrium annetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen kaksi asetaminofeenitablettia.
|
Asetaminofeenia annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta kaksi plasebokapselia.
|
Placeboa annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu kivun voimakkuuden eron summa 0–12 tuntia annostelun jälkeen (SPID 0–12)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Kivun intensiteetin erotuksen (SPID) aikapainotettu summa lasketaan käyttämällä arvoja, jotka on kerätty Pain Intensity-Numerical Rating Scale -asteikolla (PI-NRS), jotka vaihtelevat välillä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = erittäin vaikea kipu), jotka on kerätty jokainen ajoitettu aikapiste määritetyn aikakehyksen sisällä.
|
0-12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikapainotettu kivun voimakkuuden eron summa 6–12 tuntia (SPID 6–12)
Aikaikkuna: 6-12 tuntia
|
Kivun intensiteettieron (SPID) pisteiden aikapainotettu summa lasketaan käyttämällä PI-NRS:stä kerättyjä arvoja, jotka vaihtelevat välillä 0-10 (0 = ei kipua, 10 = erittäin voimakasta kipua), jotka on kerätty kussakin aikataulussa määritetyn aikajakson sisällä.
|
6-12 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen analgeettipyyntöön
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
Aikaa ensimmäiseen pelastuslääkityspyyntöön mitataan aikana, joka on kulunut tutkimustuotteen (IP) antamisesta siihen hetkeen, jolloin pelastuslääkitys pyydettiin ensimmäisen kerran.
|
0-24 tuntia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pyytävät pelastuskipulääkettä ensimmäisten 12 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pyytävät pelastuskipulääkettä ensimmäisten 12 tunnin aikana, raportoidaan.
|
0-12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Bertoch, JBR Clinical Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Cooper SA, Desjardins PJ, Turk DC, Dworkin RH, Katz NP, Kehlet H, Ballantyne JC, Burke LB, Carragee E, Cowan P, Croll S, Dionne RA, Farrar JT, Gilron I, Gordon DB, Iyengar S, Jay GW, Kalso EA, Kerns RD, McDermott MP, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Royal MA, Segerdahl M, Stauffer JW, Todd KH, Vanhove GF, Wallace MS, West C, White RE, Wu C. Research design considerations for single-dose analgesic clinical trials in acute pain: IMMPACT recommendations. Pain. 2016 Feb;157(2):288-301. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000375.
- Pickering G, Loriot MA, Libert F, Eschalier A, Beaune P, Dubray C. Analgesic effect of acetaminophen in humans: first evidence of a central serotonergic mechanism. Clin Pharmacol Ther. 2006 Apr;79(4):371-8. doi: 10.1016/j.clpt.2005.12.307.
- Cooper SA, Desjardins PJ. The value of the dental impaction pain model in drug development. Methods Mol Biol. 2010;617:175-90. doi: 10.1007/978-1-60327-323-7_15.
- GUZMAN F, BRAUN C, LIM RK, POTTER GD, RODGERS DW. NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS WHICH BLOCK VISCERAL PAIN EVOKED BY INTRA-ARTERIAL INJECTION OF BRADYKININ AND OTHER ALGESIC AGENTS. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Jun 1;149:571-88. No abstract available.
- LIM RK, GUZMAN F, RODGERS DW, GOTO K, BRAUN C, DICKERSON GD, ENGLE RJ. SITE OF ACTION OF NARCOTIC AND NON-NARCOTIC ANALGESICS DETERMINED BY BLOCKING BRADYKININ-EVOKED VISCERAL PAIN. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1964 Nov 1;152:25-58. No abstract available.
- Aronoff DM, Oates JA, Boutaud O. New insights into the mechanism of action of acetaminophen: Its clinical pharmacologic characteristics reflect its inhibition of the two prostaglandin H2 synthases. Clin Pharmacol Ther. 2006 Jan;79(1):9-19. doi: 10.1016/j.clpt.2005.09.009. No abstract available.
- Mallet C, Daulhac L, Bonnefont J, Ledent C, Etienne M, Chapuy E, Libert F, Eschalier A. Endocannabinoid and serotonergic systems are needed for acetaminophen-induced analgesia. Pain. 2008 Sep 30;139(1):190-200. doi: 10.1016/j.pain.2008.03.030. Epub 2008 May 15.
- Koch-Weser J. Drug therapy. Acetaminophen. N Engl J Med. 1976 Dec 2;295(23):1297-300. doi: 10.1056/NEJM197612022952306. No abstract available.
- Milton AS. Modern views on the pathogenesis of fever and the mode of action of antipyretic drugs. J Pharm Pharmacol. 1976 Apr;28(4 SUPPL):393-9. doi: 10.1111/j.2042-7158.1976.tb04186.x. No abstract available.
- Ameer B, Greenblatt DJ. Acetaminophen. Ann Intern Med. 1977 Aug;87(2):202-9. doi: 10.7326/0003-4819-87-2-202.
- Product Monograph for Aleve (Naproxen Sodium Tablets USP/Liquid Gels/Capsules 220 mg). Bayer Inc. Consumer Care. Revised 8 January 2015
- Todd PA, Clissold SP. Naproxen. A reappraisal of its pharmacology, and therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs. 1990 Jul;40(1):91-137. doi: 10.2165/00003495-199040010-00006.
- Davies NM, Anderson KE. Clinical pharmacokinetics of naproxen. Clin Pharmacokinet. 1997 Apr;32(4):268-93. doi: 10.2165/00003088-199732040-00002.
- Lipkovich I, Ratitch B, O'Kelly M. Sensitivity to censored-at-random assumption in the analysis of time-to-event endpoints. Pharm Stat. 2016 May;15(3):216-29. doi: 10.1002/pst.1738. Epub 2016 Mar 21.
- Cheung R, Krishnaswami S, Kowalski K. Analgesic efficacy of celecoxib in postoperative oral surgery pain: a single-dose, two-center, randomized, double-blind, active- and placebo-controlled study. Clin Ther. 2007;29 Suppl:2498-510. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.008.
- Fricke J, Davis N, Yu V, Krammer G. Lumiracoxib 400 mg compared with celecoxib 400 mg and placebo for treating pain following dental surgery: a randomized, controlled trial. J Pain. 2008 Jan;9(1):20-7. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.004. Epub 2007 Oct 15.
- Clinical Study Report CCSPAA001068. A randomized, double-blind, placebo- and activecontrolled, proof of concept study to evaluate two strengths of concomitantly dosed naproxen sodium with acetaminophen, compared with naproxen sodium, hydrocodone/acetaminophen and placebo in postoperative dental pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., May 2019.
- Clinical Study Report CCSPAA002398. A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate Five Strengths of a Fixed Combination of Acetaminophen/Naproxen Sodium in Postoperative Dental Pain.: Johnson & Johnson Consumer, Inc., November 2020.
- 21 CFR § 300.50 - Fixed-combination prescription drugs for humans, 40 FR 13496, Mar. 27, 1975, as amended at 64 FR 401, Jan. 5, 1999.
- Little RJ, Rubin DB. Statistical analysis with missing data: John Wiley & Sons; 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kasvojen kipu
- Hammassärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Asetaminofeeni
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSPAA005199 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Johnson & Johnson Consumer, Inc. (JJCI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .