糸球体腎炎のフロントライン治療におけるリツキシマブの研究
2023年2月27日 更新者：Gengru Jiang、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
糸球体腎炎の最前線治療におけるリツキシマブの多施設前向き実世界研究
この研究には、リツキシマブ治療を受ける予定の糸球体腎炎患者が含まれ、実世界のさまざまな糸球体腎炎におけるリツキシマブの有効性と安全性を観察しました。
糸球体腎炎の病型に応じて、膜性腎症 ( MN ) 群または微小変化病/限局性分節性糸球体硬化症 ( MCD / FSGS ) 群の 2 つのコホートに分けられました。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
リツキシマブ治療を受ける予定の糸球体腎炎の合計100人の患者が研究に登録されました。
糸球体腎炎の病型に応じて、MNコホートとMCD / FSGSコホートに分けられ、各コホートに50人の患者が含まれていました。
包含および除外基準を満たすすべての適格な患者は、この研究に参加するよう招待されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：GENGRU JIANG, doctor
- 電話番号：+86-13816238339
- メール：jianggengru@xinhuamed.com.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- gengru JIANG, doctoral
- 電話番号：+86-13816238339
- メール：jianggengru@xinhuamed.com.cn
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Changhai Hospital
-
コンタクト：
- zhiyong guo, doctoral
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- leyi gu, doctoral
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- wen zhang, doctoral
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai 6th People's Hospital
-
コンタクト：
- niansong wang, doctoral
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-生検によって確認された原発性MN、MCD / FSGS患者
説明
包含基準:
- -生検によって確認された原発性MN、MCD / FSGS患者
- ネフローゼ症候群と一致する（尿タンパク>3.5g/日 および血清アルブミン< 30g/L）、および研究者は免疫抑制療法が必要であると考えています
- 推定糸球体濾過率（eGFR≧60ml/分/1.73m2 )
- -研究関連の活動を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- -リツキシマブの以前の治療
- 活動性細菌、真菌、結核、ウイルス感染
- 続発性MN、MCD、FSGS（活動性肝炎、全身性エリテマトーデス、薬物、悪性腫瘍、遺伝性または糖尿病性腎症など）
- -重度の心不全、NYHAグレードIII以上の心機能
- 薬物治療でコントロールできない重度の高血圧（血圧＞180/110mmHg）
- 妊娠中または授乳中の女性患者
以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患：
- HIV感染者（HIV抗体陽性）
- HBVまたはHCV感染
- 重度または制御されていない全身性疾患の証拠（重度の精神、神経、てんかんまたは認知症など）
- 現在他の薬剤の臨床試験を受けている方
- -研究者が含めるのに不適切と見なした他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホートA
病理学的に確認された膜性腎症
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コホートB
病理学的に確認された微小変化病（MCD）または原発性分節性糸球体硬化症（FSGS）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解状態
時間枠：12ヶ月
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リツキシマブによる治療の 12 か月後に MN コホートで完全寛解または部分寛解を達成した被験者の数。 CRは、尿タンパク量<0.3gとして定義されました アルブテイン > 24 時間で 35 g/L。 PR は、尿タンパク量が 0.3g を超えるが 3.5g 未満の場合と定義されました。 または尿タンパクがベースラインレベルと比較して 50% 減少し、腎機能が 24 時間で安定していた (血清クレアチニンがベースラインレベルと比較して <20% 増加した)。 |
12ヶ月
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寛解状態
時間枠：8週間
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リツキシマブによる治療の 8 週間後に MCD/FSGS コホートで完全寛解または部分寛解を達成した被験者の数。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛解状態
時間枠：6ヵ月
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リツキシマブによる治療の6か月後にMNコホートで完全寛解または部分寛解を達成した被験者の数。
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6ヵ月
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寛解状態
時間枠：16週間
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リツキシマブによる治療の 16 週間後に MCD/FSGS コホートで完全寛解または部分寛解を達成した被験者の数。
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16週間
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再発
時間枠：12ヶ月
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MCD/FSGS コホートで 12 か月以内に再発した被験者の数。
再発は、完全または部分的寛解後、尿タンパク質クレアチニン比（24時間尿収集に基づく）> 3.5の再出現として定義されます
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12ヶ月
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：12ヶ月
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国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級付けされます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：GENGRU JIANG, doctor、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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