Une étude sur le rituximab dans le traitement de première ligne de la glomérulonéphrite
27 février 2023 mis à jour par: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude multicentrique, prospective et réelle du rituximab dans le traitement de première ligne de la glomérulonéphrite
Cette étude a inclus des patients atteints de glomérulonéphrite qui prévoyaient de recevoir un traitement au rituximab et a observé l'efficacité et l'innocuité du rituximab dans différentes glomérulonéphrites dans le monde réel.
Selon les types pathologiques de glomérulonéphrite, ils ont été divisés en deux cohortes : groupe néphropathie membraneuse ( MN ) ou groupe maladie à changement minime / glomérulosclérose segmentaire focale ( MCD / FSGS ).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Au total, 100 patients atteints de glomérulonéphrite qui prévoyaient de recevoir un traitement au rituximab ont été inclus dans l'étude.
Selon les types pathologiques de glomérulonéphrite, elles ont été réparties en cohorte MN et cohorte MCD/FSGS, avec 50 patients dans chaque cohorte.
Tous les patients éligibles qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer à cette étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: GENGRU JIANG, doctor
- Numéro de téléphone: +86-13816238339
- E-mail: jianggengru@xinhuamed.com.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- gengru JIANG, doctoral
- Numéro de téléphone: +86-13816238339
- E-mail: jianggengru@xinhuamed.com.cn
-
Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- zhiyong guo, doctoral
-
Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- leyi gu, doctoral
-
Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- wen zhang, doctoral
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Shanghai, Chine
- Pas encore de recrutement
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contact:
- niansong wang, doctoral
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients primaires MN, MCD/FSGS confirmés par biopsie
La description
Critère d'intégration:
- Patients primaires MN, MCD/FSGS confirmés par biopsie
- Compatible avec le syndrome néphrotique (protéine urinaire> 3,5 g / j et albumine sérique < 30g/L), et les chercheurs considèrent qu'un traitement immunosuppresseur est nécessaire
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe≥60 ml/min/1,73 m2 )
- Patients fournissant un consentement éclairé écrit avant le début de toute activité liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur de rituximab
- bactéries actives, champignons, tuberculose, infection virale
- MN secondaire, MCD, FSGS (comme l'hépatite active, le lupus érythémateux disséminé, les médicaments, les tumeurs malignes, la néphropathie génétique ou diabétique, etc.)
- Insuffisance cardiaque sévère, fonction cardiaque de grade NYHA III supérieur
- Hypertension artérielle sévère (pression artérielle>180/110 mmHg) non contrôlée par un traitement médicamenteux
- Patientes enceintes ou allaitantes
Maladies concomitantes non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter :
- Infecté par le VIH (anticorps anti-VIH positif)
- Infection par le VHB ou le VHC
- Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées (telles que troubles mentaux, neurologiques, épilepsie ou démence graves)
- Ceux qui subissent actuellement des essais cliniques d'autres médicaments
- Autres patients jugés inaptes à l'inclusion par les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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cohorte A
néphropathie membraneuse confirmée pathologiquement
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cohorte B
maladie à changement minimal (MCD) confirmée pathologiquement ou glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de rémission
Délai: 12 mois
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Le nombre de sujets qui obtiennent une rémission complète ou une rémission partielle dans la cohorte MN à 12 mois après le traitement par Rituximab. La RC a été définie comme une quantité quantitative de protéines urinaires < 0,3 g et Albutéine>35g/L en 24 heures. PR a été défini comme une quantité quantitative de protéines urinaires> 0,3 g, mais <3,5 g ou les protéines urinaires ont diminué de 50 % par rapport au niveau initial et la fonction rénale était stable (créatinine sérique augmentée de < 20 % par rapport au niveau initial) en 24 heures. |
12 mois
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Statut de rémission
Délai: 8 semaines
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Le nombre de sujets qui obtiennent une rémission complète ou une rémission partielle dans la cohorte MCD/FSGS à 8 semaines après le traitement par Rituximab.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de rémission
Délai: 6 mois
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Le nombre de sujets qui obtiennent une rémission complète ou une rémission partielle dans la cohorte MN à 6 mois après le traitement par Rituximab.
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6 mois
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Statut de rémission
Délai: 16 semaines
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Le nombre de sujets qui obtiennent une rémission complète ou une rémission partielle dans la cohorte MCD/FSGS à 16 semaines après le traitement par Rituximab.
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16 semaines
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Rechute
Délai: 12 mois
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Le nombre de sujets qui rechutent dans les 12 mois dans la cohorte MCD/FSGS.
Une rechute est définie comme la réapparition d'un taux de créatinine protéique urinaire (basé sur une collecte d'urine de 24 heures) > 3,5 après une rémission complète ou partielle.
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12 mois
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
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Seront classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version (v) 5.0.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Estimation)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-22-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .