Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rituximab i frontlinjeterapi for glomerulonefritt

27. februar 2023 oppdatert av: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multisenter, prospektiv, virkelig verdensstudie av rituximab i frontlinjeterapi for glomerulonefritt

Denne studien inkluderte pasienter med glomerulonefritt som planla å motta rituximabbehandling, og observerte effekten og sikkerheten til rituximab ved forskjellige glomerulonefritter i den virkelige verden. I henhold til de patologiske typene glomerulonefritt ble de delt inn i to kohorter: membranøs nefropati (MN) gruppe eller minimal endringssykdom/fokal segmentell glomerulosklerose (MCD/FSGS) gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 pasienter med glomerulonefritt som planla å motta rituximab-behandling ble inkludert i studien. I henhold til de patologiske typene glomerulonefritt ble de delt inn i MN-kohort og MCD/FSGS-kohort, med 50 pasienter i hver kohort. Alle kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • zhiyong guo, doctoral
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • leyi gu, doctoral
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • wen zhang, doctoral
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • niansong wang, doctoral

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primær MN, MCD/FSGS pasienter bekreftet ved biopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær MN, MCD/FSGS pasienter bekreftet ved biopsi
  • Overensstemmende med nefrotisk syndrom (urinprotein>3,5g/d og serumalbumin<30g/L), og forskerne vurderer at immunsuppressiv behandling er nødvendig
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR≥60 ml/min/1,73m2 )
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av rituximab
  • aktive bakterier, sopp, tuberkulose, virusinfeksjon
  • Sekundær MN, MCD, FSGS (som aktiv hepatitt, systemisk lupus erythematosus, medikamenter, ondartede svulster, genetisk eller diabetisk nefropati, etc.)
  • Alvorlig hjertesvikt, hjertefunksjon i NYHA grad III ovenfor
  • Alvorlig hypertensjon (blodtrykk >180/110 mmHg) som ikke kan kontrolleres med medikamentell behandling
  • Gravide eller ammende kvinnelige pasienter

  • Ukontrollerte samtidige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til:

    1. HIV-infisert (HIV-antistoffpositiv)
    2. HBV- eller HCV-infeksjon
    3. Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (som alvorlig mental, nevrologisk, epilepsi eller demens)
  • De som for tiden gjennomgår kliniske utprøvinger av andre legemidler
  • Andre pasienter ansett som uegnet for inkludering av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
årskull A
patologisk bekreftet membranøs nefropati
kohort B
patologisk bekreftet minimal endringssykdom (MCD) eller primær fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsstatus
Tidsramme: 12 måneder

Antall forsøkspersoner som oppnår fullstendig remisjon eller delvis remisjon i MN-kohort 12 måneder etter behandling med Rituximab.

CR ble definert som urinprotein kvantitativ<0,3g og Albutein>35g/L på 24 timer.

PR ble definert som urinprotein kvantitativt>0,3g, men <3,5g eller urinprotein redusert med 50 % sammenlignet med baseline-nivået og nyrefunksjonen var stabil (serumkreatinin økte med <20 % sammenlignet med baseline-nivået) i løpet av 24 timer.
12 måneder
Remisjonsstatus
Tidsramme: 8 uker
Antall personer som oppnår fullstendig remisjon eller delvis remisjon i MCD/FSGS-kohort 8 uker etter behandling med Rituximab.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjonsstatus
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner som oppnår fullstendig remisjon eller delvis remisjon i MN-kohort 6 måneder etter behandling med Rituximab.
6 måneder
Remisjonsstatus
Tidsramme: 16 uker
Antall personer som oppnår fullstendig remisjon eller delvis remisjon i MCD/FSGS-kohort 16 uker etter behandling med Rituximab.
16 uker
Tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
Antall personer som får tilbakefall innen 12 måneder i MCD/FSGS-kohort. Et tilbakefall er definert som gjenopptreden av urinprotein kreatininforhold (basert på 24-timers urinsamling) > 3,5 etter fullstendig eller delvis remisjon
12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-22-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere