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Um estudo do rituximabe na terapia de primeira linha para glomerulonefrite

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Um estudo multicêntrico, prospectivo e real do rituximabe na terapia de primeira linha para glomerulonefrite

Este estudo incluiu pacientes com glomerulonefrite que planejaram receber tratamento com rituximabe e observou a eficácia e segurança do rituximabe em diferentes glomerulonefrites no mundo real. De acordo com os tipos patológicos de glomerulonefrite, eles foram divididos em duas coortes: grupo nefropatia membranosa (MN) ou grupo doença de lesões mínimas/glomeruloesclerose segmentar focal (MCD/GESF).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Glomerulonefrite

Descrição detalhada

Um total de 100 pacientes com glomerulonefrite que planejavam receber tratamento com rituximabe foram incluídos no estudo. De acordo com os tipos patológicos de glomerulonefrite, eles foram divididos em coorte MN e coorte MCD/GESF, com 50 pacientes em cada coorte. Todos os pacientes elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: GENGRU JIANG, doctor
Número de telefone: +86-13816238339
E-mail: jianggengru@xinhuamed.com.cn

Locais de estudo

China
- - Shanghai, China
    - Recrutamento
    - Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Contato:
      
      gengru JIANG, doctoral
      
      Número de telefone: +86-13816238339
      
      E-mail: jianggengru@xinhuamed.com.cn
  - Shanghai, China
    - Ainda não está recrutando
    - Changhai Hospital
    - Contato:
      
      zhiyong guo, doctoral
  - Shanghai, China
    - Ainda não está recrutando
    - Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Contato:
      
      leyi gu, doctoral
  - Shanghai, China
    - Ainda não está recrutando
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Contato:
      
      wen zhang, doctoral
  - Shanghai, China
    - Ainda não está recrutando
    - Shanghai 6th People's Hospital
    - Contato:
      
      niansong wang, doctoral

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com MN primário, MCD/GESF confirmados por biópsia

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com MN primário, MCD/GESF confirmados por biópsia
Consistente com síndrome nefrótica (proteína urinária >3,5g/dia e albumina sérica < 30g/L), e os pesquisadores consideram que a terapia imunossupressora é necessária
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR≥60 ml/min/1,73m2 )
Pacientes fornecendo consentimento informado por escrito antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo

Critério de exclusão:

Tratamento anterior de rituximabe
bactérias ativas, fungos, tuberculose, infecção viral
MN secundário, MCD, GESF (como hepatite ativa, lúpus eritematoso sistêmico, drogas, tumores malignos, nefropatia genética ou diabética, etc.)
Insuficiência cardíaca grave, função cardíaca em NYHA grau III acima
Hipertensão grave (pressão arterial >180/110 mmHg) que não pode ser controlada por tratamento medicamentoso
Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
Doenças concomitantes não controladas, incluindo, entre outras:
1. Infectado pelo HIV (anticorpo HIV positivo)
2. Infecção por HBV ou HCV
3. Evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas (como mental grave, neurológica, epilepsia ou demência)
Aqueles atualmente submetidos a ensaios clínicos de outras drogas
Outros pacientes considerados inadequados para inclusão pelos pesquisadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
coorte A nefropatia membranosa patologicamente confirmada
coorte B doença de lesão mínima confirmada patologicamente (MCD) ou glomeruloesclerose segmentar focal primária (GESF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Status de remissão Prazo: 12 meses	O número de indivíduos que atingem remissão completa ou remissão parcial na coorte MN aos 12 meses após o tratamento com Rituximabe. CR foi definido como quantitativo de proteína urinária <0,3 g e Albuteína >35g/L em 24 horas. PR foi definido como proteína urinária quantitativa>0,3g, mas <3,5g ou a proteína urinária diminuiu em 50% em comparação com o nível basal e a função renal estava estável (creatinina sérica aumentada <20% em comparação com o nível basal) em 24 horas.	12 meses
Status de remissão Prazo: 8 semanas	O número de indivíduos que atingem remissão completa ou remissão parcial na coorte MCD/FSGS em 8 semanas após o tratamento com Rituximabe.	8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Status de remissão Prazo: 6 meses	O número de indivíduos que atingem remissão completa ou remissão parcial na coorte MN 6 meses após o tratamento com Rituximabe.	6 meses
Status de remissão Prazo: 16 semanas	O número de indivíduos que atingem remissão completa ou remissão parcial na coorte MCD/FSGS em 16 semanas após o tratamento com Rituximabe.	16 semanas
Recaída Prazo: 12 meses	O número de indivíduos que recidivam em 12 meses na coorte MCD/FSGS. Uma recaída é definida como o reaparecimento da relação de proteína e creatinina na urina (com base na coleta de urina de 24 horas) > 3,5 após remissão completa ou parcial	12 meses
Incidência de eventos adversos (EAs) Prazo: 12 meses	Será classificado de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão (v) 5.0.	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigador principal: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)