Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rytuksymabu w terapii pierwszej linii kłębuszkowego zapalenia nerek

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie rytuksymabu w pierwszej linii leczenia kłębuszkowego zapalenia nerek

Badanie to obejmowało pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek, którzy planowali otrzymać leczenie rytuksymabem i obserwowali skuteczność i bezpieczeństwo rytuksymabu w różnych kłębuszkowych zapaleniach nerek w świecie rzeczywistym. W zależności od typów patologicznych kłębuszkowego zapalenia nerek podzielono ich na dwie kohorty: grupa nefropatii błoniastej (MN) lub grupa choroby z minimalnymi zmianami/ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (MCD/FSGS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Kłębuszkowe zapalenie nerek

Szczegółowy opis

Do badania włączono łącznie 100 pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek, którzy planowali leczenie rytuksymabem. W zależności od patologicznych typów kłębuszkowego zapalenia nerek podzielono ich na kohortę MN i kohortę MCD/FSGS, po 50 pacjentów w każdej kohorcie. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: GENGRU JIANG, doctor
Numer telefonu: +86-13816238339
E-mail: jianggengru@xinhuamed.com.cn

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Shanghai, Chiny
    - Rekrutacyjny
    - Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      gengru JIANG, doctoral
      
      Numer telefonu: +86-13816238339
      
      E-mail: jianggengru@xinhuamed.com.cn
  - Shanghai, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Changhai Hospital
    - Kontakt:
      
      zhiyong guo, doctoral
  - Shanghai, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      leyi gu, doctoral
  - Shanghai, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      wen zhang, doctoral
  - Shanghai, Chiny
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Shanghai 6th People's Hospital
    - Kontakt:
      
      niansong wang, doctoral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotnym MN, MCD/FSGS potwierdzeni biopsją

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z pierwotnym MN, MCD/FSGS potwierdzeni biopsją
Zgodny z zespołem nerczycowym (białko w moczu > 3,5 g/d i albuminy surowicy < 30 g/l), a naukowcy uważają, że konieczna jest terapia immunosupresyjna
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR≥60 ml/min/1,73m2 )
Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie rytuksymabem
aktywne bakterie, grzyby, gruźlica, infekcja wirusowa
Wtórne MN, MCD, FSGS (takie jak aktywne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, leki, nowotwory złośliwe, genetyczna lub cukrzycowa nefropatia itp.)
Ciężka niewydolność serca, czynność serca w stopniu III wg NYHA powyżej
Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >180/110 mmHg), którego nie można kontrolować za pomocą leków
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi:
1. zakażony wirusem HIV (pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV)
2. Zakażenie HBV lub HCV
3. Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak ciężkie zaburzenia psychiczne, neurologiczne, epilepsja lub demencja)
Ci, którzy obecnie przechodzą badania kliniczne innych leków
Inni pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
kohorta A patologicznie potwierdzona nefropatia błoniasta
kohorta B patologicznie potwierdzona choroba minimalnych zmian (MCD) lub pierwotne ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stan remisji Ramy czasowe: 12 miesięcy	Liczba osób, które osiągnęły całkowitą lub częściową remisję w kohorcie MN po 12 miesiącach od leczenia rytuksymabem. CR zdefiniowano jako ilość białka w moczu <0,3 g i albuteina >35 g/l w ciągu 24 godzin. PR zdefiniowano jako ilość białka w moczu > 0,3 g, ale < 3,5 g lub białko w moczu zmniejszyło się o 50% w porównaniu z poziomem wyjściowym, a czynność nerek była stabilna (stężenie kreatyniny w surowicy zwiększone o <20% w porównaniu z poziomem wyjściowym) w ciągu 24 godzin.	12 miesięcy
Stan remisji Ramy czasowe: 8 tygodni	Liczba osób, które osiągnęły całkowitą lub częściową remisję w kohorcie MCD/FSGS po 8 tygodniach od leczenia rytuksymabem.	8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stan remisji Ramy czasowe: 6 miesięcy	Liczba osób, które osiągnęły całkowitą lub częściową remisję w kohorcie MN po 6 miesiącach od leczenia rytuksymabem.	6 miesięcy
Stan remisji Ramy czasowe: 16 tygodni	Liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję w kohorcie MCD/FSGS po 16 tygodniach od leczenia rytuksymabem.	16 tygodni
Recydywa Ramy czasowe: 12 miesięcy	Liczba pacjentów, u których doszło do nawrotu w ciągu 12 miesięcy w kohorcie MCD/FSGS. Nawrót definiuje się jako ponowne pojawienie się stosunku białka do kreatyniny w moczu (na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu) > 3,5 po całkowitej lub częściowej remisji	12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) Ramy czasowe: 12 miesięcy	Zostanie oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja (v) 5.0.	12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Główny śledczy: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)