Studie rituximabu v první linii terapie glomerulonefritidy
27. února 2023 aktualizováno: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Multicentrická, prospektivní studie rituximabu v reálném světě v přední linii terapie glomerulonefritidy
Tato studie zahrnovala pacienty s glomerulonefritidou, kteří plánovali léčbu rituximabem, a sledovala účinnost a bezpečnost rituximabu u různých glomerulonefritid v reálném světě.
Podle patologických typů glomerulonefritidy byli rozděleni do dvou kohort: skupina membranózní nefropatie (MN) nebo skupina onemocnění s minimální změnou / fokální segmentální glomeruloskleróza (MCD/FSGS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Do studie bylo zařazeno celkem 100 pacientů s glomerulonefritidou, kteří plánovali léčbu rituximabem.
Podle patologických typů glomerulonefritidy byli rozděleni do kohorty MN a kohorty MCD/FSGS, v každé kohortě bylo 50 pacientů.
Všichni způsobilí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pozváni k účasti na této studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: GENGRU JIANG, doctor
- Telefonní číslo: +86-13816238339
- E-mail: jianggengru@xinhuamed.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- gengru JIANG, doctoral
- Telefonní číslo: +86-13816238339
- E-mail: jianggengru@xinhuamed.com.cn
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- zhiyong guo, doctoral
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- leyi gu, doctoral
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- wen zhang, doctoral
-
Shanghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Kontakt:
- niansong wang, doctoral
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primární pacienti s MN, MCD/FSGS potvrzeni biopsií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pacienti s MN, MCD/FSGS potvrzeni biopsií
- V souladu s nefrotickým syndromem (protein v moči > 3,5 g/d a sérový albumin < 30 g/l) a vědci se domnívají, že je nutná imunosupresivní léčba
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 )
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rituximabem
- aktivní bakterie, houby, tuberkulóza, virová infekce
- Sekundární MN, MCD, FSGS (jako je aktivní hepatitida, systémový lupus erythematodes, léky, zhoubné nádory, genetická nebo diabetická nefropatie atd.)
- Těžká srdeční insuficience, srdeční funkce v NYHA III. stupně výše
- Těžká hypertenze (krevní tlak > 180/110 mmHg), kterou nelze kontrolovat medikamentózní léčbou
- Těhotné nebo kojící pacientky
Nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně, ale bez omezení na:
- HIV infikovaný (pozitivní HIV protilátky)
- Infekce HBV nebo HCV
- Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (jako je těžká duševní, neurologická, epilepsie nebo demence)
- Ti, kteří v současné době podstupují klinické zkoušky jiných léků
- Ostatní pacienti považovali výzkumníci za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
kohorta A
patologicky potvrzená membranózní nefropatie
|
|
kohorta B
patologicky potvrzené onemocnění s minimálními změnami (MCD) nebo primární fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav remise
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů, které dosáhly kompletní remise nebo částečné remise v kohortě MN za 12 měsíců po léčbě Rituximabem. CR byla definována jako protein v moči kvantitativní <0,3g a albutein > 35 g/l za 24 hodin. PR byla definována jako protein v moči kvantitativní > 0,3 g, ale < 3,5 g nebo protein v moči poklesl o 50 % ve srovnání s výchozí hladinou a funkce ledvin byla stabilní (sérový kreatinin se zvýšil o < 20 % ve srovnání s výchozí hladinou) za 24 hodin. |
12 měsíců
|
|
Stav remise
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet subjektů, které dosáhly kompletní remise nebo částečné remise v kohortě MCD/FSGS 8 týdnů po léčbě Rituximabem.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav remise
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet subjektů, které dosáhly kompletní remise nebo částečné remise v kohortě MN 6 měsíců po léčbě Rituximabem.
|
6 měsíců
|
|
Stav remise
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet subjektů, které dosáhly kompletní remise nebo částečné remise v kohortě MCD/FSGS 16 týdnů po léčbě Rituximabem.
|
16 týdnů
|
|
Relaps
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů, u kterých došlo k relapsu během 12 měsíců v kohortě MCD/FSGS.
Recidiva je definována jako opětovné objevení se poměru proteinů a kreatininu v moči (na základě 24hodinového sběru moči) > 3,5 po úplné nebo částečné remisi
|
12 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0 National Cancer Institute (NCI).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-22-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .