Uno studio sul rituximab nella terapia di prima linea per la glomerulonefrite
27 febbraio 2023 aggiornato da: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Uno studio multicentrico, prospettico e reale sul rituximab nella terapia di prima linea per la glomerulonefrite
Questo studio ha incluso pazienti con glomerulonefrite che avevano pianificato di ricevere un trattamento con rituximab e ha osservato l'efficacia e la sicurezza di rituximab in diverse glomerulonefriti nel mondo reale.
Secondo i tipi patologici di glomerulonefrite, sono stati divisi in due coorti: gruppo di nefropatia membranosa (MN) o gruppo di malattia a cambiamento minimo/glomerulosclerosi focale segmentale (MCD/FSGS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati nello studio un totale di 100 pazienti con glomerulonefrite che avevano pianificato di ricevere il trattamento con rituximab.
Secondo i tipi patologici di glomerulonefrite, sono stati divisi in coorte MN e coorte MCD / FSGS, con 50 pazienti in ciascuna coorte.
Tutti i pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare a questo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: GENGRU JIANG, doctor
- Numero di telefono: +86-13816238339
- Email: jianggengru@xinhuamed.com.cn
Luoghi di studio
-
-
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- gengru JIANG, doctoral
- Numero di telefono: +86-13816238339
- Email: jianggengru@xinhuamed.com.cn
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Changhai Hospital
-
Contatto:
- zhiyong guo, doctoral
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- leyi gu, doctoral
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- wen zhang, doctoral
-
Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contatto:
- niansong wang, doctoral
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con MN primario, MCD/FSGS confermati dalla biopsia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MN primario, MCD/FSGS confermati dalla biopsia
- Coerente con la sindrome nefrosica (proteine urinarie> 3,5 g/die e albumina sierica < 30 g/L), e i ricercatori ritengono che sia necessaria una terapia immunosoppressiva
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 )
- Pazienti che forniscono il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi attività correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con rituximab
- batteri attivi, funghi, tubercolosi, infezione virale
- Secondario MN, MCD, FSGS (come epatite attiva, lupus eritematoso sistemico, farmaci, tumori maligni, nefropatia genetica o diabetica, ecc.)
- Grave insufficienza cardiaca, funzione cardiaca di grado NYHA III sopra
- Ipertensione grave (pressione sanguigna>180/110 mmHg) che non può essere controllata dal trattamento farmacologico
- Pazienti donne in gravidanza o in allattamento
Malattie concomitanti non controllate, incluse ma non limitate a:
- Infetto da HIV (anticorpo HIV positivo)
- Infezione da HBV o HCV
- Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate (come gravi malattie mentali, neurologiche, epilessia o demenza)
- Quelli attualmente in fase di sperimentazione clinica di altri farmaci
- Altri pazienti considerati non idonei per l'inclusione dai ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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coorte A
nefropatia membranosa patologicamente confermata
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coorte B
malattia a cambiamento minimo patologicamente confermata (MCD) o glomerulosclerosi focale segmentale primaria (FSGS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di remissione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di soggetti che ottengono la remissione completa o parziale nella coorte MN a 12 mesi dopo il trattamento con Rituximab. La CR è stata definita come quantitativo di proteine urinarie <0,3 g e Albutein> 35 g/L in 24 ore. La PR è stata definita come quantità di proteine urinarie > 0,3 g, ma < 3,5 g o le proteine urinarie sono diminuite del 50% rispetto al livello basale e la funzione renale è rimasta stabile (creatinina sierica aumentata di <20% rispetto al livello basale) nelle 24 ore. |
12 mesi
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Stato di remissione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di soggetti che raggiungono la remissione completa o parziale nella coorte MCD/FSGS a 8 settimane dopo il trattamento con Rituximab.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di remissione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di soggetti che ottengono la remissione completa o parziale nella coorte MN a 6 mesi dopo il trattamento con Rituximab.
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6 mesi
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Stato di remissione
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il numero di soggetti che raggiungono la remissione completa o la remissione parziale nella coorte MCD/FSGS a 16 settimane dopo il trattamento con Rituximab.
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16 settimane
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Ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di soggetti che hanno avuto una ricaduta entro 12 mesi nella coorte MCD/FSGS.
Una ricaduta è definita come la ricomparsa del rapporto creatinina proteine urinarie (basato sulla raccolta delle urine delle 24 ore) > 3,5 dopo la remissione completa o parziale
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sarà classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione (v) 5.0.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-22-011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .