Un estudio de rituximab en la terapia de primera línea para la glomerulonefritis
27 de febrero de 2023 actualizado por: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio multicéntrico, prospectivo y del mundo real de rituximab en la terapia de primera línea para la glomerulonefritis
Este estudio incluyó pacientes con glomerulonefritis que planeaban recibir tratamiento con rituximab y observó la eficacia y seguridad de rituximab en diferentes glomerulonefritis en el mundo real.
Según los tipos patológicos de glomerulonefritis, se dividieron en dos cohortes: grupo de nefropatía membranosa (MN) o grupo de enfermedad de cambios mínimos/glomeruloesclerosis focal y segmentaria (MCD/FSGS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio un total de 100 pacientes con glomerulonefritis que planeaban recibir tratamiento con rituximab.
Según los tipos patológicos de glomerulonefritis, se dividieron en cohorte MN y cohorte MCD/FSGS, con 50 pacientes en cada cohorte.
Todos los pacientes elegibles que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán invitados a participar en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GENGRU JIANG, doctor
- Número de teléfono: +86-13816238339
- Correo electrónico: jianggengru@xinhuamed.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- gengru JIANG, doctoral
- Número de teléfono: +86-13816238339
- Correo electrónico: jianggengru@xinhuamed.com.cn
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Changhai Hospital
-
Contacto:
- zhiyong guo, doctoral
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- leyi gu, doctoral
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- wen zhang, doctoral
-
Shanghai, Porcelana
- Aún no reclutando
- Shanghai 6th people's hospital
-
Contacto:
- niansong wang, doctoral
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con MN, MCD/FSGS primarios confirmados por biopsia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MN, MCD/FSGS primarios confirmados por biopsia
- Compatible con síndrome nefrótico (proteína urinaria > 3,5 g/día) y albúmina sérica < 30g/L), y los investigadores consideran que se necesita terapia inmunosupresora
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR≥60 ml/min/1,73m2 )
- Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier actividad relacionada con el estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de rituximab
- bacterias activas, hongos, tuberculosis, infección viral
- Secundaria MN, MCD, GEFS (como hepatitis activa, lupus eritematoso sistémico, fármacos, tumores malignos, nefropatía genética o diabética, etc.)
- Insuficiencia cardiaca severa, función cardiaca en NYHA grado III arriba
- Hipertensión grave (presión arterial >180/110 mmHg) que no se puede controlar con tratamiento farmacológico
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
Enfermedades concurrentes no controladas, que incluyen pero no se limitan a:
- Infectado por VIH (anticuerpo VIH positivo)
- Infección por VHB o VHC
- Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas (como enfermedades mentales, neurológicas, epilepsia o demencia graves)
- Los que actualmente se encuentran en ensayos clínicos de otros medicamentos.
- Otros pacientes considerados no aptos para su inclusión por los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
cohorte A
nefropatía membranosa confirmada patológicamente
|
|
cohorte B
enfermedad de cambios mínimos (MCD) confirmada patológicamente o glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria (GEFS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de remisión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de sujetos que logran una remisión completa o una remisión parcial en la cohorte de MN a los 12 meses después del tratamiento con Rituximab. CR se definió como proteína urinaria cuantitativa <0,3 g y Albutein>35g/L en 24 horas. PR se definió como proteína urinaria cuantitativa> 0,3 g, pero <3,5 g o la proteína urinaria disminuyó en un 50 % en comparación con el nivel inicial y la función renal se mantuvo estable (la creatinina sérica aumentó en <20 % en comparación con el nivel inicial) en 24 horas. |
12 meses
|
|
Estado de remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El número de sujetos que logran una remisión completa o una remisión parcial en la cohorte MCD/FSGS a las 8 semanas después del tratamiento con Rituximab.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de remisión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El número de sujetos que logran una remisión completa o una remisión parcial en la cohorte de MN a los 6 meses después del tratamiento con Rituximab.
|
6 meses
|
|
Estado de remisión
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El número de sujetos que logran una remisión completa o una remisión parcial en la cohorte MCD/FSGS a las 16 semanas después del tratamiento con Rituximab.
|
16 semanas
|
|
Recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de sujetos que recaen dentro de los 12 meses en la cohorte MCD/FSGS.
Una recaída se define como la reaparición del índice de creatinina y proteína en orina (basado en la recolección de orina de 24 horas) > 3,5 después de una remisión completa o parcial
|
12 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión (v) 5.0.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-22-011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .