Een studie van rituximab in eerstelijnstherapie voor glomerulonefritis
27 februari 2023 bijgewerkt door: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een multicenter, prospectieve, real-world studie van rituximab in eerstelijnstherapie voor glomerulonefritis
Deze studie omvatte patiënten met glomerulonefritis die van plan waren een behandeling met rituximab te ondergaan, en observeerde de werkzaamheid en veiligheid van rituximab bij verschillende glomerulonefritis in de echte wereld.
Volgens de pathologische typen van glomerulonefritis, werden ze verdeeld in twee cohorten: vliezige nefropathie (MN) groep of minimale verandering ziekte / focale segmentale glomerulosclerose (MCD / FSGS) groep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal namen 100 patiënten met glomerulonefritis die van plan waren een rituximab-behandeling te krijgen, deel aan het onderzoek.
Volgens de pathologische typen glomerulonefritis werden ze verdeeld in MN-cohort en MCD / FSGS-cohort, met 50 patiënten in elk cohort.
Alle in aanmerking komende patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: GENGRU JIANG, doctor
- Telefoonnummer: +86-13816238339
- E-mail: jianggengru@xinhuamed.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- gengru JIANG, doctoral
- Telefoonnummer: +86-13816238339
- E-mail: jianggengru@xinhuamed.com.cn
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Changhai Hospital
-
Contact:
- zhiyong guo, doctoral
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- leyi gu, doctoral
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Ruijin hospital， Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- wen zhang, doctoral
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Shanghai 6th people's hospital
-
Contact:
- niansong wang, doctoral
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Primaire MN, MCD/FSGS-patiënten bevestigd door biopsie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire MN, MCD/FSGS-patiënten bevestigd door biopsie
- Consistent met nefrotisch syndroom (eiwit in de urine >3,5 g/d en serumalbumine < 30g/L), en de onderzoekers zijn van mening dat immunosuppressieve therapie nodig is
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR≥60 ml/min/1.73m2 )
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór aanvang van studiegerelateerde activiteiten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met rituximab
- actieve bacteriën, schimmels, tuberculose, virale infectie
- Secundaire MN, MCD, FSGS (zoals actieve hepatitis, systemische lupus erythematosus, medicijnen, kwaadaardige tumoren, genetische of diabetische nefropathie, enz.)
- Ernstige hartinsufficiëntie, hartfunctie in NYHA graad III hierboven
- Ernstige hypertensie (bloeddruk>180/110 mmHg) die niet onder controle kan worden gebracht door medicamenteuze behandeling
- Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten
Ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:
- HIV-geïnfecteerd (positief HIV-antilichaam)
- HBV- of HCV-infectie
- Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten (zoals ernstige mentale, neurologische, epilepsie of dementie)
- Degenen die momenteel klinische proeven met andere geneesmiddelen ondergaan
- Andere patiënten die door de onderzoekers ongeschikt werden geacht voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
cohort A
pathologisch bevestigde vliezige nefropathie
|
|
cohort B
pathologisch bevestigde minimale veranderingsziekte (MCD) of primaire focale segmentale glomerulosclerose (FSGS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissiestatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat volledige remissie of gedeeltelijke remissie bereikt in MN-cohort 12 maanden na behandeling met Rituximab. CR werd gedefinieerd als urinair eiwit kwantitatief <0,3 g en Albuteïne >35g/L in 24 uur. PR werd gedefinieerd als urinair eiwit kwantitatief> 0,3 g, maar < 3,5 g of urinair eiwit daalde met 50% in vergelijking met het basislijnniveau en de nierfunctie was stabiel (serumcreatinine verhoogd met <20% vergeleken met het basislijnniveau) in 24 uur. |
12 maanden
|
|
Remissiestatus
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal proefpersonen dat volledige remissie of gedeeltelijke remissie bereikt in MCD/FSGS-cohort 8 weken na behandeling met Rituximab.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissiestatus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat volledige remissie of gedeeltelijke remissie in MN-cohort bereikt 6 maanden na behandeling met Rituximab.
|
6 maanden
|
|
Remissiestatus
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal proefpersonen dat volledige remissie of gedeeltelijke remissie bereikt in MCD/FSGS-cohort 16 weken na behandeling met Rituximab.
|
16 weken
|
|
Terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat binnen 12 maanden terugvalt in het MCD/FSGS-cohort.
Een terugval wordt gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van de Urine Protein Creatinine Ratio (gebaseerd op 24-uurs urineverzameling) > 3,5 na volledige of gedeeltelijke remissie
|
12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-22-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .