Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rituximab vizsgálata a glomerulonephritis frontvonali terápiájában

2023. február 27. frissítette: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrikus, leendő, valós világbeli tanulmány a rituximabról a glomerulonefritisz frontvonali terápiájában

Ebben a vizsgálatban olyan glomerulonephritisben szenvedő betegek vettek részt, akik rituximab-kezelést terveztek, és megfigyelték a rituximab hatékonyságát és biztonságosságát különböző glomerulonephritisekben a való világban. A glomerulonephritis kóros típusai szerint két csoportra osztották őket: membranosus nephropathia (MN) vagy minimális változásos betegség / fokális szegmentális glomerulosclerosis (MCD/FSGS) csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Összesen 100 glomerulonephritisben szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba, akik rituximab-kezelést terveztek. A glomerulonephritis patológiás típusai szerint MN kohorszra és MCD / FSGS kohorszra osztották, mindegyik kohorszban 50 beteg volt. Minden jogosult beteg, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, meghívást kap, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Changhai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • zhiyong guo, doctoral
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • leyi gu, doctoral
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • wen zhang, doctoral
      • Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai 6th people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • niansong wang, doctoral

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges MN, MCD/FSGS betegek biopsziával igazolva

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges MN, MCD/FSGS betegek biopsziával igazolva
  • Nephrosis szindrómával összhangban (a vizelet fehérje >3,5 g/nap). és a szérum albumin < 30 g/l), és a kutatók úgy vélik, hogy immunszuppresszív terápiára van szükség
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR≥60 ml/perc/1,73 m2 )
  • A betegek írásos beleegyezését adják, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet megkezdenének

Kizárási kritériumok:

  • A rituximab korábbi kezelése
  • aktív baktériumok, gombák, tuberkulózis, vírusfertőzés
  • Másodlagos MN, MCD, FSGS (például aktív hepatitis, szisztémás lupus erythematosus, gyógyszerek, rosszindulatú daganatok, genetikai vagy diabéteszes nephropathia stb.)
  • Súlyos szívelégtelenség, szívműködés a fenti NYHA III. fokozatban
  • Súlyos magas vérnyomás (vérnyomás > 180/110 Hgmm), amely gyógyszeres kezeléssel nem szabályozható
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek

  • Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. HIV fertőzött ( HIV antitest pozitív )
    2. HBV vagy HCV fertőzés
    3. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek (például súlyos mentális, neurológiai, epilepszia vagy demencia) bizonyítéka
  • Azok, akik jelenleg más gyógyszerek klinikai vizsgálata alatt állnak
  • Más betegeket a kutatók alkalmatlannak tartottak a felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
kohorsz A
patológiásan igazolt membranosus nephropathia
kohorsz B
patológiásan igazolt minimális elváltozás betegség (MCD) vagy primer fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió állapota
Időkeret: 12 hónap

Azon alanyok száma, akik teljes remissziót vagy részleges remissziót értek el MN kohorszban 12 hónappal a Rituximab-kezelés után.

A CR-t úgy határozták meg, hogy a vizelet fehérje mennyisége <0,3 g és albuin >35 g/l 24 óra alatt.

A PR-t úgy határozták meg, hogy a vizelet fehérje mennyisége >0,3g, de <3,5g vagy a vizelet fehérjeszintje 50%-kal csökkent a kiindulási szinthez képest, és a vesefunkció stabil volt (a szérum kreatinin szintje <20%-kal nőtt az alapszinthez képest) 24 óra alatt.
12 hónap
Remisszió állapota
Időkeret: 8 hét
Azon alanyok száma, akik teljes remissziót vagy részleges remissziót értek el az MCD/FSGS kohorszban 8 héttel a Rituximab-kezelés után.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió állapota
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok száma, akik teljes remissziót vagy részleges remissziót értek el MN kohorszban a Rituximab-kezelés után 6 hónappal.
6 hónap
Remisszió állapota
Időkeret: 16 hét
Azon alanyok száma, akik teljes remissziót vagy részleges remissziót értek el az MCD/FSGS kohorszban 16 héttel a Rituximab-kezelés után.
16 hét
Visszaesés
Időkeret: 12 hónap
Azon alanyok száma, akik 12 hónapon belül kiújultak az MCD/FSGS kohorszban. Relapszusnak minősül, ha a vizelet fehérje kreatinin aránya (24 órás vizeletgyűjtés alapján) > 3,5 a teljes vagy részleges remisszió után
12 hónap
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 12 hónap
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint kell besorolni.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XH-22-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glomerulonephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel