Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rituksimabista glomerulonefriitin etulinjassa

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Monikeskus, tuleva, todellisen maailman tutkimus rituksimabista glomerulonefriitin etulinjan terapiassa

Tähän tutkimukseen osallistui glomerulonefriittipotilaita, jotka suunnittelivat saavansa rituksimabihoitoa, ja havaittiin rituksimabin tehoa ja turvallisuutta erilaisissa glomerulonefriiteissä todellisessa maailmassa. Glomerulonefriitin patologisten tyyppien mukaan ne jaettiin kahteen kohorttiin: membraaninen nefropatia (MN) tai minimaalisen muutossairaus / fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (MCD / FSGS) ryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Glomerulonefriitti

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistui yhteensä 100 glomerulonefriittipotilasta, jotka aikoivat saada rituksimabihoitoa. Glomerulonefriitin patologisten tyyppien mukaan ne jaettiin MN-kohorttiin ja MCD / FSGS-kohorttiin, joissa kussakin kohortissa oli 50 potilasta. Kaikki kelvolliset potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: GENGRU JIANG, doctor
Puhelinnumero: +86-13816238339
Sähköposti: jianggengru@xinhuamed.com.cn

Opiskelupaikat

Kiina
- - Shanghai, Kiina
    - Rekrytointi
    - Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      gengru JIANG, doctoral
      
      Puhelinnumero: +86-13816238339
      
      Sähköposti: jianggengru@xinhuamed.com.cn
  - Shanghai, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Changhai Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      zhiyong guo, doctoral
  - Shanghai, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      leyi gu, doctoral
  - Shanghai, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      wen zhang, doctoral
  - Shanghai, Kiina
    - Ei vielä rekrytointia
    - Shanghai 6th People's Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      niansong wang, doctoral

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primaariset MN-, MCD/FSGS-potilaat, jotka on vahvistettu biopsialla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Primaariset MN-, MCD/FSGS-potilaat, jotka on vahvistettu biopsialla
Nefroottisen oireyhtymän kanssa (virtsan proteiini > 3,5 g/d ja seerumin albumiini < 30 g/l), ja tutkijat katsovat, että immunosuppressiivista hoitoa tarvitaan
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR≥60 ml/min/1,73 m2 )
Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi hoito rituksimabilla
aktiiviset bakteerit, sienet, tuberkuloosi, virusinfektio
Toissijainen MN, MCD, FSGS (kuten aktiivinen hepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, lääkkeet, pahanlaatuiset kasvaimet, geneettinen tai diabeettinen nefropatia jne.)
Vaikea sydämen vajaatoiminta, sydämen toiminta NYHA-asteella III edellä
Vaikea verenpaine (verenpaine > 180/110 mmHg), jota ei voida hallita lääkehoidolla
Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
1. HIV-tartunnan saanut (HIV-vasta-ainepositiivinen)
2. HBV- tai HCV-infektio
3. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (kuten vaikea mielenterveys, neurologinen, epilepsia tai dementia)
Ne, jotka ovat parhaillaan muiden lääkkeiden kliinisissä kokeissa
Tutkijoiden mielestä muita potilaita ei voida ottaa mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
kohortti A patologisesti vahvistettu kalvonefropatia
kohortti B patologisesti vahvistettu minimaalinen muutossairaus (MCD) tai primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Remission tila Aikaikkuna: 12 kuukautta	Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission MN-kohortissa 12 kuukauden kuluttua rituksimabihoidon jälkeen. CR määriteltiin virtsan proteiiniksi kvantitatiivisesti <0,3 g ja Albuteiini > 35 g/l 24 tunnissa. PR määriteltiin virtsan proteiiniksi kvantitatiivisesti > 0,3 g, mutta < 3,5 g tai virtsan proteiini väheni 50 % lähtötasoon verrattuna ja munuaisten toiminta oli vakaa (seerumin kreatiniini nousi < 20 % verrattuna lähtötasoon) 24 tunnissa.	12 kuukautta
Remission tila Aikaikkuna: 8 viikkoa	Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission MCD/FSGS-kohortissa 8 viikon kuluttua rituksimabihoidon jälkeen.	8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Remission tila Aikaikkuna: 6 kuukautta	Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission MN-kohortissa 6 kuukauden kuluttua rituksimabihoidon jälkeen.	6 kuukautta
Remission tila Aikaikkuna: 16 viikkoa	Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission MCD/FSGS-kohortissa 16 viikon kuluttua rituksimabihoidon jälkeen.	16 viikkoa
Relapsi Aikaikkuna: 12 kuukautta	Niiden koehenkilöiden määrä, jotka uusiutuvat 12 kuukauden sisällä MCD/FSGS-kohortissa. Relapsi määritellään virtsan proteiinin kreatiniinisuhteen uudelleen ilmaantumiseksi (perustuu 24 tunnin virtsankeräykseen) > 3,5 täydellisen tai osittaisen remission jälkeen	12 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Aikaikkuna: 12 kuukautta	Arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 mukaisesti.	12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

Päätutkija: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)