사구체신염의 최일선 치료에서 Rituximab의 연구
2023년 2월 27일 업데이트: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
사구체신염의 최일선 치료에서 Rituximab의 다기관, 전향적, 실세계 연구
본 연구는 리툭시맙 치료를 계획하고 있는 사구체신염 환자를 대상으로 실제 세계에서 다양한 사구체신염에 대한 리툭시맙의 효능과 안전성을 관찰하였다.
사구체신염의 병리학적 유형에 따라 막성신병증(MN)군과 미세변화질환/국소분절사구체경화증(MCD/FSGS)군으로 나누었다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Rituximab 치료를 받을 계획인 총 100명의 사구체신염 환자가 연구에 등록되었습니다.
사구체신염의 병리학적 유형에 따라 MN 코호트와 MCD/FSGS 코호트로 나뉘었고 각 코호트에는 50명의 환자가 있었다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 적격 환자는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: GENGRU JIANG, doctor
- 전화번호: +86-13816238339
- 이메일: jianggengru@xinhuamed.com.cn
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국
- 모병
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- gengru JIANG, doctoral
- 전화번호: +86-13816238339
- 이메일: jianggengru@xinhuamed.com.cn
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- zhiyong guo, doctoral
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- leyi gu, doctoral
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- wen zhang, doctoral
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai 6th People's Hospital
-
연락하다:
- niansong wang, doctoral
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생검으로 확인된 원발성 MN, MCD/FSGS 환자
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 원발성 MN, MCD/FSGS 환자
- 신증후군과 일치(요단백>3.5g/d 및 혈청 알부민< 30g/L), 연구자들은 면역억제 요법이 필요하다고 생각합니다.
- 예상 사구체 여과율( eGFR≥60 ml/min/1.73m2 )
- 연구 관련 활동을 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하는 환자
제외 기준:
- 리툭시맙의 이전 치료
- 활성 박테리아, 곰팡이, 결핵, 바이러스 감염
- 속발성 MN, MCD, FSGS(예: 활동성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 약물, 악성 종양, 유전성 또는 당뇨병성 신장병증 등)
- 위의 NYHA 등급 III의 중증 심부전, 심장 기능
- 약물 치료로 조절할 수 없는 중증 고혈압(혈압>180/110mmHg)
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 동시 질병:
- HIV 감염(HIV 항체 양성)
- HBV 또는 HCV 감염
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(심각한 정신, 신경, 간질 또는 치매 등)의 증거
- 현재 다른 약물의 임상시험을 진행 중인 자
- 연구원이 포함하기에 부적합하다고 간주되는 기타 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A
병리학적으로 확인된 막성신증
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코호트 B
병리학적으로 확인된 최소 변화 질환(MCD) 또는 원발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 상태
기간: 12 개월
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리툭시맙으로 치료한 후 12개월에 MN 코호트에서 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 대상체의 수. CR은 요단백 정량 <0.3g으로 정의되었습니다. 및 24시간 내에 알부테인>35g/L. PR은 소변 단백질 정량>0.3g，<3.5g으로 정의되었습니다. 또는 24시간 내에 요단백이 기준선 수준에 비해 50% 감소하고 신장 기능이 안정됨(혈청 크레아티닌이 기준선 수준에 비해 <20% 증가). |
12 개월
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완화 상태
기간: 8주
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Rituximab으로 치료한 후 8주에 MCD/FSGS 코호트에서 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 대상체의 수.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완화 상태
기간: 6 개월
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리툭시맙으로 치료한 후 6개월에 MN 코호트에서 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 대상체의 수.
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6 개월
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완화 상태
기간: 16주
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리툭시맙으로 치료한 후 16주에 MCD/FSGS 코호트에서 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 대상체의 수.
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16주
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재발
기간: 12 개월
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MCD/FSGS 코호트에서 12개월 이내에 재발한 대상체의 수.
재발은 완전 또는 부분 관해 후 소변 단백질 크레아티닌 비율(24시간 소변 수집 기준) > 3.5가 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 12 개월
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국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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