Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ритуксимаба в передовой терапии гломерулонефрита

27 февраля 2023 г. обновлено: Gengru Jiang, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Многоцентровое, проспективное, реальное исследование ритуксимаба в передовой терапии гломерулонефрита

В это исследование были включены пациенты с гломерулонефритом, которые планировали лечение ритуксимабом, и наблюдали эффективность и безопасность ритуксимаба при различных гломерулонефритах в реальных условиях. По патологическим типам гломерулонефрита они были разделены на две когорты: группу мембранозной нефропатии (МН) или группу болезни минимальных изменений/фокально-сегментарного гломерулосклероза (БЦГ/ФСГС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Гломерулонефрит

Подробное описание

Всего в исследование было включено 100 пациентов с гломерулонефритом, планировавших лечение ритуксимабом. По патологическим типам гломерулонефрита они были разделены на когорты МН и когорты МЦД/ФСГС по 50 больных в каждой. Все подходящие пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут приглашены для участия в этом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: GENGRU JIANG, doctor
Номер телефона: +86-13816238339
Электронная почта: jianggengru@xinhuamed.com.cn

Места учебы

Китай
- - Shanghai, Китай
    - Рекрутинг
    - Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Контакт:
      
      gengru JIANG, doctoral
      
      Номер телефона: +86-13816238339
      
      Электронная почта: jianggengru@xinhuamed.com.cn
  - Shanghai, Китай
    - Еще не набирают
    - Changhai Hospital
    - Контакт:
      
      zhiyong guo, doctoral
  - Shanghai, Китай
    - Еще не набирают
    - Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Контакт:
      
      leyi gu, doctoral
  - Shanghai, Китай
    - Еще не набирают
    - Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    - Контакт:
      
      wen zhang, doctoral
  - Shanghai, Китай
    - Еще не набирают
    - Shanghai 6th People's Hospital
    - Контакт:
      
      niansong wang, doctoral

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичные пациенты с МН, БМИ/ФСГС, подтвержденные биопсией

Описание

Критерии включения:

Первичные пациенты с МН, БМИ/ФСГС, подтвержденные биопсией
Соответствует нефротическому синдрому (белок в моче > 3,5 г/сутки). и сывороточный альбумин < 30 г/л), и исследователи считают, что необходима иммуносупрессивная терапия.
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ≥60 мл/мин/1,73 м2 )
Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до начала каких-либо действий, связанных с исследованием

Критерий исключения:

Предшествующее лечение ритуксимабом
активные бактерии, грибы, туберкулез, вирусная инфекция
Вторичные МН, БМИ, ФСГС (такие как активный гепатит, системная красная волчанка, лекарственные препараты, злокачественные опухоли, генетическая или диабетическая нефропатия и др.)
Тяжелая сердечная недостаточность, сердечная функция выше III степени по NYHA.
Тяжелая артериальная гипертензия (артериальное давление> 180/110 мм рт. ст.), которую нельзя контролировать медикаментозным лечением.
Беременные или кормящие пациентки
Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь:
1. ВИЧ-инфицированные (положительные антитела к ВИЧ)
2. Инфекция ВГВ или ВГС
3. Свидетельства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (таких как тяжелые психические, неврологические, эпилепсия или деменция)
Те, кто в настоящее время проходит клинические испытания других препаратов
Другие пациенты, которые исследователи сочли непригодными для включения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
когорта А патологически подтвержденная мембранозная нефропатия
когорта Б патологически подтвержденная болезнь минимальных изменений (БМИ) или первично-фокальный сегментарный гломерулосклероз (ФСГС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Статус ремиссии Временное ограничение: 12 месяцев	Количество субъектов, достигших полной или частичной ремиссии в когорте ЗН через 12 месяцев после лечения ритуксимабом. CR определяли как количественное содержание белка в моче <0,3 г. и альбутеин>35 г/л за 24 часа. PR определяли как количественное содержание белка в моче> 0,3 г, но <3,5 г. или уровень белка в моче снизился на 50% по сравнению с исходным уровнем, а функция почек была стабильной (креатинин сыворотки увеличился на <20% по сравнению с исходным уровнем) через 24 часа.	12 месяцев
Статус ремиссии Временное ограничение: 8 недель	Количество субъектов, достигших полной или частичной ремиссии в когорте MCD/FSGS через 8 недель после лечения ритуксимабом.	8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Статус ремиссии Временное ограничение: 6 месяцев	Количество субъектов, достигших полной или частичной ремиссии в когорте ЗН через 6 месяцев после лечения ритуксимабом.	6 месяцев
Статус ремиссии Временное ограничение: 16 недель	Количество субъектов, достигших полной или частичной ремиссии в когорте MCD/FSGS через 16 недель после лечения ритуксимабом.	16 недель
Рецидив Временное ограничение: 12 месяцев	Количество субъектов с рецидивом в течение 12 месяцев в когорте MCD/FSGS. Рецидив определяется как повторное появление коэффициента креатинина белка в моче (на основе 24-часового сбора мочи)> 3,5 после полной или частичной ремиссии.	12 месяцев
Частота нежелательных явлений (НЯ) Временное ограничение: 12 месяцев	Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии (v) 5.0.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

Главный следователь: GENGRU JIANG, doctor, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)