女性とプラセボの有効性と忍容性の比較
乳がん既往患者のほてりの治療における女性とプラセボの有効性と忍容性の比較
1999 年にヨーロッパで導入された花粉抽出物に基づく栄養補助食品である Femal は、血管運動症状のある女性のホルモン補充療法に代わる非エストロゲン療法です。
乳癌の既往がある患者、自然発生的または医原性閉経の患者、または閉経前で卵巣機能が GNRH アナログによって抑制され、重度の血管運動症状 (週に少なくとも 20 回のほてり) を経験している患者が含まれます。
-タモキシフェンまたは抗エストロゲンまたはアロマターゼ阻害剤療法を受けている患者は、研究への参加の少なくとも2か月前に開始された場合に適格です。
SSRIまたはSNRI抗うつ薬療法を受けている患者は除外されます。 適格な患者は、3か月間、女性（2 cp /日）またはプラセボ（2 cp /日）のいずれかにランダムに割り当てられます（二重盲検研究）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma、イタリア、00042
- Policlinico Gemelli di Roma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 乳癌の既往歴のある患者、自然閉経または医原性閉経の患者、または卵巣機能が GNRH アナログによって抑制され、重度の血管運動症状を経験している閉経前の患者 (週に少なくとも 20 回のほてり)。
-タモキシフェンまたはアロマターゼ抗エストロゲン療法またはアロマターゼ阻害剤療法を受けている患者は、研究に参加する少なくとも2か月前に開始した場合に適格です
除外基準:
- -SSRIまたはSNRI抗うつ薬療法を受けている患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：女性
この腕の患者は、FEMAL (2 cp/ダイ) を 3 か月間受けます。
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1999 年にヨーロッパで導入された花粉抽出物に基づく栄養補助食品である Femal は、血管運動症状のある女性のホルモン補充療法に代わる非エストロゲン療法です。 Femal の作用メカニズムはまだ完全には解明されていません。Femal は用量依存的にセロトニンの吸収を阻害し、強力な抗酸化特性を持っています。 エストロゲン作用の欠如は、初期の医原性閉経を経る以前のホルモン依存性腫瘍を持つ女性にとって、この準備を特に興味深いものにするでしょう. Femal タブレットには、1 錠あたり GC Fem 花粉抽出物 40 mg、PI82 花粉/雌しべ抽出物 120 mg、ビタミン E 5 mg、アミノ酸 14 mg を含む標準化された処方が含まれています。 服用量は経口で1日2錠です。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕の患者は、PLACEBO (2 cp/die) を 3 か月間受けます。
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1999 年にヨーロッパで導入された花粉抽出物に基づく栄養補助食品である Femal は、血管運動症状のある女性のホルモン補充療法に代わる非エストロゲン療法です。 Femal の作用メカニズムはまだ完全には解明されていません。Femal は用量依存的にセロトニンの吸収を阻害し、強力な抗酸化特性を持っています。 エストロゲン作用の欠如は、初期の医原性閉経を経る以前のホルモン依存性腫瘍を持つ女性にとって、この準備を特に興味深いものにするでしょう. Femal タブレットには、1 錠あたり GC Fem 花粉抽出物 40 mg、PI82 花粉/雌しべ抽出物 120 mg、ビタミン E 5 mg、アミノ酸 14 mg を含む標準化された処方が含まれています。 服用量は経口で1日2錠です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（T0）と3か月目（T2）の間の血管運動症状の平均スコアの減少におけるFemalの有効性。
時間枠：3ヶ月
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ベースライン (T0) と 3 か月目 (T2) の間の血管運動症状の平均スコアの減少における Femal の有効性を検証します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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