Сравнение эффективности и переносимости женских препаратов по сравнению с плацебо
Сравнение эффективности и переносимости препаратов женского пола и плацебо при лечении приливов у пациентов с раком молочной железы в анамнезе
Femal, пищевая добавка на основе экстрактов пыльцы, представленная в Европе в 1999 году, представляет собой неэстрогенную альтернативу заместительной гормональной терапии у женщин с вазомоторными симптомами.
Будут включены пациентки с раком молочной железы в анамнезе, со спонтанной или ятрогенной менопаузой или в пременопаузе с подавлением функции яичников аналогом ГНРГ и с тяжелыми вазомоторными симптомами (не менее 20 приливов в неделю).
Пациенты, получающие терапию тамоксифеном, антиэстрогенами или ингибиторами ароматазы, имеют право на участие, если они были начаты по крайней мере за 2 месяца до включения в исследование.
Пациенты, получающие антидепрессанты СИОЗС или СИОЗСН, исключаются. Приемлемые пациенты будут случайным образом распределены либо в группу Femal (2 капсулы в день), либо в группу плацебо (2 капсулы в день) на 3 месяца (двойное слепое исследование).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Roma, Италия, 00042
- Policlinico Gemelli di Roma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки с раком молочной железы в анамнезе, со спонтанной или ятрогенной менопаузой или в пременопаузе с функцией яичников, подавленной аналогом ГНРГ, и испытывающие тяжелые вазомоторные симптомы (не менее 20 приливов в неделю).
Пациенты, получающие лечение тамоксифеном или ароматазой, антиэстрогенами или ингибиторами ароматазы, имеют право на участие, если они были начаты по крайней мере за 2 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Исключаются пациенты, получающие антидепрессанты СИОЗС или СИОЗСН.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женский
Пациенты в этой группе будут получать FEMAL (2 капсулы на матрицу) в течение трех месяцев.
|
Femal, пищевая добавка на основе экстрактов пыльцы, представленная в Европе в 1999 году, представляет собой неэстрогенную альтернативу заместительной гормональной терапии у женщин с вазомоторными симптомами. Механизм действия Фемал до сих пор полностью не выяснен: Фемал ингибирует всасывание серотонина дозозависимым образом и обладает сильными антиоксидантными свойствами. Отсутствие эстрогенных эффектов делает этот препарат особенно интересным для женщин с предшествующей гормонозависимой неоплазией, у которых наступила ранняя ятрогенная менопауза. Женские таблетки содержат стандартизированный состав, содержащий: экстракт пыльцы GC Fem 40 мг, экстракт пыльцы/пестиков PI82 120 мг, витамин Е 5 мг, аминокислоты 14 мг на таблетку. Дозировка составляет 2 таблетки в день перорально. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в этой группе будут получать плацебо (2 капсулы/умер) в течение трех месяцев.
|
Femal, пищевая добавка на основе экстрактов пыльцы, представленная в Европе в 1999 году, представляет собой неэстрогенную альтернативу заместительной гормональной терапии у женщин с вазомоторными симптомами. Механизм действия Фемал до сих пор полностью не выяснен: Фемал ингибирует всасывание серотонина дозозависимым образом и обладает сильными антиоксидантными свойствами. Отсутствие эстрогенных эффектов делает этот препарат особенно интересным для женщин с предшествующей гормонозависимой неоплазией, у которых наступила ранняя ятрогенная менопауза. Женские таблетки содержат стандартизированный состав, содержащий: экстракт пыльцы GC Fem 40 мг, экстракт пыльцы/пестиков PI82 120 мг, витамин Е 5 мг, аминокислоты 14 мг на таблетку. Дозировка составляет 2 таблетки в день перорально. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность Femal в снижении среднего балла вазомоторных симптомов между исходным уровнем (T0) и 3-м месяцем (T2).
Временное ограничение: 3 месяца
|
проверить эффективность Femal в снижении среднего балла вазомоторных симптомов между исходным уровнем (T0) и 3-м месяцем (T2).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEMAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биологически активная добавка
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань