Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Frauen versus Placebo
Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Frauen versus Placebo bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Patientinnen mit früherem Brustkrebs
Femal, ein 1999 in Europa eingeführtes Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Pollenextrakten, ist eine nicht-östrogene Alternative zur Hormonersatztherapie bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen.
Patienten mit früherem Brustkrebs, spontaner oder iatrogener Menopause oder prämenopausalen Patienten mit durch GNRH-Analoga unterdrückter Ovarialfunktion und schweren vasomotorischen Symptomen (mindestens 20 Hitzewallungen pro Woche) werden eingeschlossen.
Patienten, die eine Tamoxifen- oder Antiöstrogen- oder Aromatasehemmertherapie erhalten, sind geeignet, wenn sie mindestens 2 Monate vor Studieneintritt begonnen haben.
Patienten unter SSRI- oder SNRI-Antidepressiva-Therapie sind ausgeschlossen. Geeignete Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder weiblich (2 KP/Tag) oder Placebo (2 KP/Tag) für 3 Monate (doppelblinde Studie) zugewiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma, Italien, 00042
- Policlinico Gemelli di Roma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte, in spontaner oder iatrogener Menopause oder prämenopausal mit durch GNRH-Analoga unterdrückter Ovarialfunktion und schweren vasomotorischen Symptomen (mindestens 20 Hitzewallungen pro Woche).
Patienten, die eine Tamoxifen- oder Aromatase-Antiöstrogen- oder Aromatasehemmertherapie erhalten, sind geeignet, wenn sie mindestens 2 Monate vor Studienbeginn begonnen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter SSRI- oder SNRI-Antidepressiva-Therapie sind ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Weiblich
Patienten in diesem Arm erhalten drei Monate lang FEMAL (2 cp/die).
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Femal, ein 1999 in Europa eingeführtes Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Pollenextrakten, ist eine nicht-östrogene Alternative zur Hormonersatztherapie bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen. Der Wirkmechanismus von Femal ist noch nicht vollständig geklärt: Femal hemmt dosisabhängig die Aufnahme von Serotonin und hat starke antioxidative Eigenschaften. Das Fehlen östrogener Wirkungen würde dieses Präparat insbesondere für Frauen mit einer vorangegangenen hormonabhängigen Neoplasie interessant machen, die eine frühe iatrogene Menopause durchlaufen. Weibliche Tabletten enthalten eine standardisierte Formulierung, die Folgendes enthält: GC Fem Pollen Extract 40 mg, PI82 Pollen / Stempelextrakt 120 mg, Vitamin E 5 mg, Aminosäuren 14 mg pro Tablette. Die Dosierung beträgt 2 Tabletten täglich oral. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten drei Monate lang PLACEBO (2 cp/die).
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Femal, ein 1999 in Europa eingeführtes Nahrungsergänzungsmittel auf Basis von Pollenextrakten, ist eine nicht-östrogene Alternative zur Hormonersatztherapie bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen. Der Wirkmechanismus von Femal ist noch nicht vollständig geklärt: Femal hemmt dosisabhängig die Aufnahme von Serotonin und hat starke antioxidative Eigenschaften. Das Fehlen östrogener Wirkungen würde dieses Präparat insbesondere für Frauen mit einer vorangegangenen hormonabhängigen Neoplasie interessant machen, die eine frühe iatrogene Menopause durchlaufen. Weibliche Tabletten enthalten eine standardisierte Formulierung, die Folgendes enthält: GC Fem Pollen Extract 40 mg, PI82 Pollen / Stempelextrakt 120 mg, Vitamin E 5 mg, Aminosäuren 14 mg pro Tablette. Die Dosierung beträgt 2 Tabletten täglich oral. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Femal bei der Reduzierung der mittleren Punktzahl vasomotorischer Symptome zwischen Baseline (T0) und Monat 3 (T2).
Zeitfenster: 3 Monate
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Überprüfung der Wirksamkeit von Femal bei der Reduzierung der mittleren Punktzahl der vasomotorischen Symptome zwischen Baseline (T0) und Monat 3 (T2).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEMAL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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