Comparaison de l'efficacité et de la tolérance du placebo féminin par rapport au placebo
Comparaison de l'efficacité et de la tolérabilité de la femme par rapport au placebo dans le traitement des bouffées de chaleur chez les patientes ayant déjà eu un cancer du sein
Femal, complément alimentaire à base d'extraits de pollen introduit en Europe en 1999, est une alternative non œstrogénique au traitement hormonal substitutif chez les femmes présentant des symptômes vasomoteurs.
Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein, de ménopause spontanée ou iatrogène ou qui sont préménopausées avec une fonction ovarienne supprimée par l'analogue de la GNRH et présentant des symptômes vasomoteurs sévères (au moins 20 bouffées de chaleur par semaine) seront incluses.
Les patientes sous tamoxifène ou sous traitement anti-œstrogène ou inhibiteur de l'aromatase sont éligibles si elles ont commencé au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude.
Les patients sous traitement antidépresseur ISRS ou IRSN sont exclus. Les patients éligibles seront assignés au hasard à Femal (2 cp/jour) ou à un placebo (2 cp/jour) pendant 3 mois (étude en double aveugle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma, Italie, 00042
- Policlinico Gemelli di Roma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patientes ayant des antécédents de cancer du sein, en ménopause spontanée ou iatrogène ou en préménopause avec une fonction ovarienne supprimée par l'analogue de la GNRH et présentant des symptômes vasomoteurs sévères (au moins 20 bouffées de chaleur par semaine).
Les patientes qui suivent un traitement par tamoxifène ou aromatase anti-œstrogène ou inhibiteur de l'aromatase sont éligibles si elles ont commencé au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients sous traitement antidépresseur ISRS ou IRSN sont exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femme
Les patientes de ce bras recevront FEMAL (2 cp/die) pendant trois mois
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Femal, complément alimentaire à base d'extraits de pollen introduit en Europe en 1999, est une alternative non œstrogénique au traitement hormonal substitutif chez les femmes présentant des symptômes vasomoteurs. Le mécanisme d'action de Femal n'a pas encore été entièrement élucidé : Femal inhibe l'absorption de la sérotonine de manière dose-dépendante et possède de fortes propriétés antioxydantes. L'absence d'effets oestrogéniques rendrait cette préparation particulièrement intéressante pour les femmes ayant un antécédent de néoplasie hormono-dépendante qui subissent une ménopause iatrogène précoce. Les comprimés féminins contiennent une formulation standardisée contenant : extrait de pollen GC Fem 40 mg, extrait de pollen/pistil PI82 120 mg, vitamine E 5 mg, acides aminés 14 mg par comprimé. La posologie est de 2 comprimés par jour par voie orale. |
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients de ce bras recevront un PLACEBO (2 cp/die) pendant trois mois
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Femal, complément alimentaire à base d'extraits de pollen introduit en Europe en 1999, est une alternative non œstrogénique au traitement hormonal substitutif chez les femmes présentant des symptômes vasomoteurs. Le mécanisme d'action de Femal n'a pas encore été entièrement élucidé : Femal inhibe l'absorption de la sérotonine de manière dose-dépendante et possède de fortes propriétés antioxydantes. L'absence d'effets oestrogéniques rendrait cette préparation particulièrement intéressante pour les femmes ayant un antécédent de néoplasie hormono-dépendante qui subissent une ménopause iatrogène précoce. Les comprimés féminins contiennent une formulation standardisée contenant : extrait de pollen GC Fem 40 mg, extrait de pollen/pistil PI82 120 mg, vitamine E 5 mg, acides aminés 14 mg par comprimé. La posologie est de 2 comprimés par jour par voie orale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité de Femal dans la réduction du score moyen des symptômes vasomoteurs entre l'inclusion (T0) et le mois 3 (T2).
Délai: 3 mois
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vérifier l'efficacité de Femal dans la réduction du score moyen des symptômes vasomoteurs entre la ligne de base (T0) et le mois 3 (T2).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMAL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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