女性与安慰剂的疗效和耐受性比较
女性与安慰剂治疗既往乳腺癌患者潮热的疗效和耐受性比较
Femal 是一种基于花粉提取物的食品补充剂，于 1999 年在欧洲推出，是针对有血管舒缩症状的女性的激素替代疗法的非雌激素替代疗法。
将包括既往患有乳腺癌、自发性或医源性绝经或绝经前卵巢功能受 GNRH 类似物抑制并出现严重血管舒缩症状（每周至少 20 次潮热）的患者。
如果在进入研究前至少 2 个月开始接受他莫昔芬或抗雌激素或芳香酶抑制剂治疗的患者符合条件。
接受 SSRI 或 SNRI 抗抑郁治疗的患者被排除在外。 符合条件的患者将被随机分配到女性（2 cp/天）或安慰剂（2 cp/天），持续 3 个月（双盲研究）。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma、意大利、00042
- Policlinico Gemelli di Roma
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有乳腺癌病史、自发或医源性绝经或绝经前卵巢功能受 GNRH 类似物抑制并出现严重血管舒缩症状（每周至少 20 次潮热）的患者。
如果在研究开始前至少 2 个月开始接受他莫昔芬或芳香化酶抗雌激素或芳香化酶抑制剂治疗的患者符合条件
排除标准：
- 接受 SSRI 或 SNRI 抗抑郁治疗的患者被排除在外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：女的
该组中的患者将接受为期三个月的 FEMAL（2 cp/die）
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Femal 是一种基于花粉提取物的食品补充剂，于 1999 年在欧洲推出，是针对有血管舒缩症状的女性的激素替代疗法的非雌激素替代疗法。 Femal 的作用机制尚未完全阐明：Femal 以剂量依赖的方式抑制血清素的吸收，具有很强的抗氧化特性。 雌激素作用的缺乏将使这种制剂对患有激素依赖性肿瘤并经历早期医源性绝经的妇女特别感兴趣。 女性药片含有标准化配方，每片含有：GC Fem 花粉提取物 40 毫克，PI82 花粉/雌蕊提取物 120 毫克，维生素 E 5 毫克，氨基酸 14 毫克。 剂量为每天口服 2 片。 |
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安慰剂比较：安慰剂
该组中的患者将接受为期三个月的安慰剂（2 cp/die）
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Femal 是一种基于花粉提取物的食品补充剂，于 1999 年在欧洲推出，是针对有血管舒缩症状的女性的激素替代疗法的非雌激素替代疗法。 Femal 的作用机制尚未完全阐明：Femal 以剂量依赖的方式抑制血清素的吸收，具有很强的抗氧化特性。 雌激素作用的缺乏将使这种制剂对患有激素依赖性肿瘤并经历早期医源性绝经的妇女特别感兴趣。 女性药片含有标准化配方，每片含有：GC Fem 花粉提取物 40 毫克，PI82 花粉/雌蕊提取物 120 毫克，维生素 E 5 毫克，氨基酸 14 毫克。 剂量为每天口服 2 片。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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女性在降低基线 (T0) 和第 3 个月 (T2) 之间血管舒缩症状平均评分方面的功效。
大体时间：3个月
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验证 Femal 在降低基线 (T0) 和第 3 个月 (T2) 之间血管舒缩症状平均评分方面的功效。
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3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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