Sammenligning av effektivitet og tolerabilitet av kvinne versus placebo
Sammenligning av effektivitet og tolerabilitet av kvinne versus placebo i behandling av hetetokter hos pasienter med tidligere brystkreft
Femal, et kosttilskudd basert på pollenekstrakter introdusert i Europa i 1999, er et ikke-østrogent alternativ til hormonbehandling hos kvinner med vasomotoriske symptomer.
Pasienter med tidligere brystkreft, spontan eller iatrogen menopause eller som er premenopausale med ovariefunksjon undertrykt av GNRH-analog og opplever alvorlige vasomotoriske symptomer (minst 20 hetetokter per uke) vil bli inkludert.
Pasienter som er på behandling med tamoxifen eller anti-østrogen eller aromatasehemmere er kvalifisert hvis de ble startet minst 2 måneder før studiestart.
Pasienter på SSRI eller SNRI antidepressiva er ekskludert. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten Kvinne (2 cp/dag) eller placebo (2 cp/dag) i 3 måneder (dobbeltblind studie).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italia, 00042
- Policlinico Gemelli di Roma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med brystkreft i anamnesen, i spontan eller iatrogen overgangsalder eller som er premenopausale med ovariefunksjon undertrykt av GNRH-analog og som opplever alvorlige vasomotoriske symptomer (minst 20 hetetokter per uke).
Pasienter som er på tamoxifen eller aromatase anti-østrogen eller aromatasehemmerbehandling er kvalifisert hvis de ble startet minst 2 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på SSRI eller SNRI antidepressiva er ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinne
Pasienter i denne armen vil få FEMAL (2 cp/die) i tre måneder
|
Femal, et kosttilskudd basert på pollenekstrakter introdusert i Europa i 1999, er et ikke-østrogent alternativ til hormonbehandling hos kvinner med vasomotoriske symptomer. Virkningsmekanismen til Femal er ennå ikke fullstendig avklart: Femal hemmer absorpsjonen av serotonin på en doseavhengig måte og har sterke antioksidantegenskaper. Mangelen på østrogene effekter vil gjøre dette preparatet av spesiell interesse for kvinner med en tidligere hormonavhengig neoplasi som gjennomgår en tidlig iatrogen overgangsalder. Kvinnelige tabletter inneholder en standardisert formulering som inneholder: GC Fem pollenekstrakt 40 mg, PI82 pollen / pistilekstrakt 120 mg, vitamin E 5 mg, aminosyrer 14 mg per tablett. Doseringen er 2 tabletter per dag oralt. |
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil få PLACEBO (2 cp/die) i tre måneder
|
Femal, et kosttilskudd basert på pollenekstrakter introdusert i Europa i 1999, er et ikke-østrogent alternativ til hormonbehandling hos kvinner med vasomotoriske symptomer. Virkningsmekanismen til Femal er ennå ikke fullstendig avklart: Femal hemmer absorpsjonen av serotonin på en doseavhengig måte og har sterke antioksidantegenskaper. Mangelen på østrogene effekter vil gjøre dette preparatet av spesiell interesse for kvinner med en tidligere hormonavhengig neoplasi som gjennomgår en tidlig iatrogen overgangsalder. Kvinnelige tabletter inneholder en standardisert formulering som inneholder: GC Fem pollenekstrakt 40 mg, PI82 pollen / pistilekstrakt 120 mg, vitamin E 5 mg, aminosyrer 14 mg per tablett. Doseringen er 2 tabletter per dag oralt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Femal når det gjelder å redusere gjennomsnittlig poengsum for vasomotoriske symptomer mellom baseline (T0) og måned 3 (T2).
Tidsramme: 3 måneder
|
verifisere effektiviteten til Femal når det gjelder å redusere gjennomsnittlig poengsum for vasomotoriske symptomer mellom baseline (T0) og måned 3 (T2).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FEMAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .