Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og tolerabilitet av kvinne versus placebo

27. februar 2023 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Sammenligning av effektivitet og tolerabilitet av kvinne versus placebo i behandling av hetetokter hos pasienter med tidligere brystkreft

Femal, et kosttilskudd basert på pollenekstrakter introdusert i Europa i 1999, er et ikke-østrogent alternativ til hormonbehandling hos kvinner med vasomotoriske symptomer.

Pasienter med tidligere brystkreft, spontan eller iatrogen menopause eller som er premenopausale med ovariefunksjon undertrykt av GNRH-analog og opplever alvorlige vasomotoriske symptomer (minst 20 hetetokter per uke) vil bli inkludert.

Pasienter som er på behandling med tamoxifen eller anti-østrogen eller aromatasehemmere er kvalifisert hvis de ble startet minst 2 måneder før studiestart.

Pasienter på SSRI eller SNRI antidepressiva er ekskludert. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt til enten Kvinne (2 cp/dag) eller placebo (2 cp/dag) i 3 måneder (dobbeltblind studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Roma, Italia, 00042
        • Policlinico Gemelli di Roma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- pasienter med brystkreft i anamnesen, i spontan eller iatrogen overgangsalder eller som er premenopausale med ovariefunksjon undertrykt av GNRH-analog og som opplever alvorlige vasomotoriske symptomer (minst 20 hetetokter per uke).

Pasienter som er på tamoxifen eller aromatase anti-østrogen eller aromatasehemmerbehandling er kvalifisert hvis de ble startet minst 2 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på SSRI eller SNRI antidepressiva er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kvinne
Pasienter i denne armen vil få FEMAL (2 cp/die) i tre måneder
Annen: kosttilskudd

Femal, et kosttilskudd basert på pollenekstrakter introdusert i Europa i 1999, er et ikke-østrogent alternativ til hormonbehandling hos kvinner med vasomotoriske symptomer.

Virkningsmekanismen til Femal er ennå ikke fullstendig avklart: Femal hemmer absorpsjonen av serotonin på en doseavhengig måte og har sterke antioksidantegenskaper.

Mangelen på østrogene effekter vil gjøre dette preparatet av spesiell interesse for kvinner med en tidligere hormonavhengig neoplasi som gjennomgår en tidlig iatrogen overgangsalder.

Kvinnelige tabletter inneholder en standardisert formulering som inneholder: GC Fem pollenekstrakt 40 mg, PI82 pollen / pistilekstrakt 120 mg, vitamin E 5 mg, aminosyrer 14 mg per tablett.

Doseringen er 2 tabletter per dag oralt.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne armen vil få PLACEBO (2 cp/die) i tre måneder
Annen: kosttilskudd

Femal, et kosttilskudd basert på pollenekstrakter introdusert i Europa i 1999, er et ikke-østrogent alternativ til hormonbehandling hos kvinner med vasomotoriske symptomer.

Virkningsmekanismen til Femal er ennå ikke fullstendig avklart: Femal hemmer absorpsjonen av serotonin på en doseavhengig måte og har sterke antioksidantegenskaper.

Mangelen på østrogene effekter vil gjøre dette preparatet av spesiell interesse for kvinner med en tidligere hormonavhengig neoplasi som gjennomgår en tidlig iatrogen overgangsalder.

Kvinnelige tabletter inneholder en standardisert formulering som inneholder: GC Fem pollenekstrakt 40 mg, PI82 pollen / pistilekstrakt 120 mg, vitamin E 5 mg, aminosyrer 14 mg per tablett.

Doseringen er 2 tabletter per dag oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Femal når det gjelder å redusere gjennomsnittlig poengsum for vasomotoriske symptomer mellom baseline (T0) og måned 3 (T2).
Tidsramme: 3 måneder
verifisere effektiviteten til Femal når det gjelder å redusere gjennomsnittlig poengsum for vasomotoriske symptomer mellom baseline (T0) og måned 3 (T2).
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FEMAL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på kosttilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere