Sammenligning af effektivitet og tolerabilitet af kvinde versus placebo
Sammenligning af effektivitet og tolerabilitet af kvinde versus placebo i behandling af hedeture hos patienter med tidligere brystkræft
Femal, et kosttilskud baseret på pollenekstrakter, der blev introduceret i Europa i 1999, er et ikke-østrogent alternativ til hormonbehandling hos kvinder med vasomotoriske symptomer.
Patienter med tidligere brystkræft, spontan eller iatrogen overgangsalder eller som er præmenopausale med ovariefunktion undertrykt af GNRH-analog og oplever alvorlige vasomotoriske symptomer (mindst 20 hedeture om ugen) vil blive inkluderet.
Patienter, der er i behandling med tamoxifen eller anti-østrogen eller aromatasehæmmere, er kvalificerede, hvis de er startet mindst 2 måneder før studiestart.
Patienter i SSRI- eller SNRI-antidepressiv behandling er udelukket. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten Kvinder (2 cp/dag) eller placebo (2 cp/dag) i 3 måneder (dobbeltblindt studie).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italien, 00042
- Policlinico Gemelli di Roma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med brystkræft i anamnesen, i spontan eller iatrogen overgangsalder eller som er præmenopausale med ovariefunktion undertrykt af GNRH-analog og oplever alvorlige vasomotoriske symptomer (mindst 20 hedeture om ugen).
Patienter, der er i behandling med tamoxifen eller aromatase anti-østrogen eller aromatasehæmmere, er kvalificerede, hvis de er startet mindst 2 måneder før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i SSRI- eller SNRI-antidepressiv behandling er udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinde
Patienter i denne arm vil modtage FEMAL (2 cp/die) i tre måneder lang
|
Femal, et kosttilskud baseret på pollenekstrakter, der blev introduceret i Europa i 1999, er et ikke-østrogent alternativ til hormonbehandling hos kvinder med vasomotoriske symptomer. Virkningsmekanismen for Femal er endnu ikke helt klarlagt: Femal hæmmer optagelsen af serotonin på en dosisafhængig måde og har stærke antioxidantegenskaber. Manglen på østrogene virkninger ville gøre dette præparat af særlig interesse for kvinder med en tidligere hormonafhængig neoplasi, som gennemgår en tidlig iatrogen overgangsalder. Tabletter til kvinder indeholder en standardiseret formulering, der indeholder: GC Fem pollenekstrakt 40 mg, PI82 pollen / pistilekstrakt 120 mg, vitamin E 5 mg, aminosyrer 14 mg pr. tablet. Doseringen er 2 tabletter om dagen oralt. |
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne arm vil modtage PLACEBO (2 cp/die) i tre måneder lang
|
Femal, et kosttilskud baseret på pollenekstrakter, der blev introduceret i Europa i 1999, er et ikke-østrogent alternativ til hormonbehandling hos kvinder med vasomotoriske symptomer. Virkningsmekanismen for Femal er endnu ikke helt klarlagt: Femal hæmmer optagelsen af serotonin på en dosisafhængig måde og har stærke antioxidantegenskaber. Manglen på østrogene virkninger ville gøre dette præparat af særlig interesse for kvinder med en tidligere hormonafhængig neoplasi, som gennemgår en tidlig iatrogen overgangsalder. Tabletter til kvinder indeholder en standardiseret formulering, der indeholder: GC Fem pollenekstrakt 40 mg, PI82 pollen / pistilekstrakt 120 mg, vitamin E 5 mg, aminosyrer 14 mg pr. tablet. Doseringen er 2 tabletter om dagen oralt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Femal's effektivitet til at reducere den gennemsnitlige score for vasomotoriske symptomer mellem baseline (T0) og måned 3 (T2).
Tidsramme: 3 måneder
|
verificere effektiviteten af Femal til at reducere den gennemsnitlige score for vasomotoriske symptomer mellem baseline (T0) og måned 3 (T2).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEMAL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .