Srovnání účinnosti a snášenlivosti u žen versus placebo
Srovnání účinnosti a snášenlivosti femal versus placebo v léčbě návalů horka u pacientek s předchozím karcinomem prsu
Femal, doplněk stravy na bázi pylových extraktů představený v Evropě v roce 1999, je neestrogenní alternativou hormonální substituční terapie u žen s vazomotorickými příznaky.
Budou zahrnuty pacientky s předchozím karcinomem prsu, spontánní nebo iatrogenní menopauzou nebo pacientky, které jsou premenopauzální s ovariální funkcí potlačenou analogem GNRH a mají závažné vazomotorické příznaky (alespoň 20 návalů horka týdně).
Pacienti, kteří jsou na léčbě tamoxifenem nebo antiestrogenem nebo inhibitorem aromatázy, jsou způsobilí, pokud byla zahájena alespoň 2 měsíce před vstupem do studie.
Pacienti léčení antidepresivy SSRI nebo SNRI jsou vyloučeni. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny Femal (2 cp/den) nebo placeba (2 cp/den) po dobu 3 měsíců (dvojitě zaslepená studie).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Itálie, 00042
- Policlinico Gemelli di Roma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s rakovinou prsu v anamnéze, ve spontánní nebo iatrogenní menopauze nebo které jsou premenopauzální s ovariální funkcí potlačenou analogem GNRH a mají závažné vazomotorické příznaky (nejméně 20 návalů horka týdně).
Pacienti, kteří jsou na léčbě tamoxifenem nebo aromatázovým antiestrogenem nebo inhibitorem aromatázy, jsou způsobilí, pokud byla zahájena alespoň 2 měsíce před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení antidepresivy SSRI nebo SNRI jsou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žena
Pacienti v tomto rameni budou dostávat FEMAL (2 cp/die) po dobu tří měsíců
|
Femal, doplněk stravy na bázi pylových extraktů představený v Evropě v roce 1999, je neestrogenní alternativou hormonální substituční terapie u žen s vazomotorickými příznaky. Mechanismus účinku přípravku Femal nebyl dosud plně objasněn: Femal inhibuje absorpci serotoninu v závislosti na dávce a má silné antioxidační vlastnosti. Absence estrogenních účinků by činila tento přípravek zvláště zajímavým pro ženy s předchozí hormonálně závislou neoplazií, které procházejí časnou iatrogenní menopauzou. Ženské tablety obsahují standardizované složení obsahující: GC Fem pylový extrakt 40 mg, PI82 pylový extrakt / pestíkový extrakt 120 mg, vitamín E 5 mg, aminokyseliny 14 mg v tabletě. Dávkování je 2 tablety denně perorálně. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v této větvi budou dostávat PLACEBO (2 cp/die) po dobu tří měsíců
|
Femal, doplněk stravy na bázi pylových extraktů představený v Evropě v roce 1999, je neestrogenní alternativou hormonální substituční terapie u žen s vazomotorickými příznaky. Mechanismus účinku přípravku Femal nebyl dosud plně objasněn: Femal inhibuje absorpci serotoninu v závislosti na dávce a má silné antioxidační vlastnosti. Absence estrogenních účinků by činila tento přípravek zvláště zajímavým pro ženy s předchozí hormonálně závislou neoplazií, které procházejí časnou iatrogenní menopauzou. Ženské tablety obsahují standardizované složení obsahující: GC Fem pylový extrakt 40 mg, PI82 pylový extrakt / pestíkový extrakt 120 mg, vitamín E 5 mg, aminokyseliny 14 mg v tabletě. Dávkování je 2 tablety denně perorálně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost Femal při snižování průměrného skóre vazomotorických symptomů mezi výchozí hodnotou (T0) a 3. měsícem (T2).
Časové okno: 3 měsíce
|
ověřit účinnost Femal při snižování průměrného skóre vazomotorických symptomů mezi výchozí hodnotou (T0) a 3. měsícem (T2).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEMAL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .