Naisen tehon ja siedettävyyden vertailu plaseboon verrattuna
Naisen ja lumelääkkeen tehon ja siedettävyyden vertailu kuumien aaltojen hoidossa potilailla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä
Euroopassa vuonna 1999 markkinoille tuotu siitepölyuutteisiin perustuva Femal-ravintolisä on ei-estrogeeninen vaihtoehto hormonikorvaushoidolle naisilla, joilla on vasomotorisia oireita.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on aiempi rintasyöpä, spontaani tai iatrogeeninen vaihdevuodet tai jotka ovat premenopausaalisia ja munasarjojen toiminta on heikentynyt GNRH-analogilla ja joilla on vakavia vasomotorisia oireita (vähintään 20 kuumaa aaltoa viikossa).
Potilaat, jotka saavat tamoksifeeni- tai antiestrogeeni- tai aromataasi-inhibiittorihoitoa, ovat kelvollisia, jos ne aloitetaan vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
Potilaat, jotka saavat SSRI- tai SNRI-masennuslääkehoitoa, eivät kuulu tähän. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko naispuoliseen (2 cp/vrk) tai lumelääkkeeseen (2 cp/vrk) 3 kuukaudeksi (kaksoissokkotutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italia, 00042
- Policlinico Gemelli di Roma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut rintasyöpä, spontaani tai iatrogeeninen vaihdevuodet tai potilaat, jotka ovat premenopausaalisia ja munasarjojen toiminta on heikentynyt GNRH-analogilla ja joilla on vakavia vasomotorisia oireita (vähintään 20 kuumaa aaltoa viikossa).
Potilaat, jotka saavat tamoksifeeni- tai aromataasi-antiestrogeeni- tai aromataasi-inhibiittorihoitoa, ovat kelpoisia, jos ne aloitetaan vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat SSRI- tai SNRI-masennuslääkehoitoa, eivät kuulu tähän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nainen
Tämän käsivarren potilaat saavat FEMAL-valmistetta (2 cp/die) kolmen kuukauden ajan
|
Euroopassa vuonna 1999 markkinoille tuotu siitepölyuutteisiin perustuva Femal-ravintolisä on ei-estrogeeninen vaihtoehto hormonikorvaushoidolle naisilla, joilla on vasomotorisia oireita. Femalin vaikutusmekanismia ei ole vielä täysin selvitetty: Femal estää serotoniinin imeytymistä annosriippuvaisella tavalla ja sillä on vahvoja antioksidanttisia ominaisuuksia. Estrogeenisten vaikutusten puute tekisi tästä valmistuksesta erityisen kiinnostavan naisille, joilla on aikaisempi hormoniriippuvainen neoplasia ja joilla on varhainen iatrogeeninen vaihdevuodet. Femal-tabletit sisältävät standardoidun koostumuksen, joka sisältää: GC Fem siitepölyuutetta 40 mg, PI82 siitepöly-/emiuutetta 120 mg, E-vitamiinia 5 mg, aminohappoja 14 mg per tabletti. Annostus on 2 tablettia päivässä suun kautta. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän käsivarren potilaat saavat PLACEBOa (2 cp/die) kolmen kuukauden ajan
|
Euroopassa vuonna 1999 markkinoille tuotu siitepölyuutteisiin perustuva Femal-ravintolisä on ei-estrogeeninen vaihtoehto hormonikorvaushoidolle naisilla, joilla on vasomotorisia oireita. Femalin vaikutusmekanismia ei ole vielä täysin selvitetty: Femal estää serotoniinin imeytymistä annosriippuvaisella tavalla ja sillä on vahvoja antioksidanttisia ominaisuuksia. Estrogeenisten vaikutusten puute tekisi tästä valmistuksesta erityisen kiinnostavan naisille, joilla on aikaisempi hormoniriippuvainen neoplasia ja joilla on varhainen iatrogeeninen vaihdevuodet. Femal-tabletit sisältävät standardoidun koostumuksen, joka sisältää: GC Fem siitepölyuutetta 40 mg, PI82 siitepöly-/emiuutetta 120 mg, E-vitamiinia 5 mg, aminohappoja 14 mg per tabletti. Annostus on 2 tablettia päivässä suun kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Femalin tehokkuus vasomotoristen oireiden keskimääräisen pistemäärän vähentämisessä lähtötilanteen (T0) ja kuukauden 3 (T2) välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
varmistaa Femalin tehokkuus vasomotoristen oireiden keskimääräisen pistemäärän vähentämisessä lähtötilanteen (T0) ja kuukauden 3 (T2) välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMAL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .