Femal 대 위약의 효능 및 내약성 비교
이전 유방암 환자의 일과성 열감 치료에서 Femal 대 위약의 효능 및 내약성 비교
1999년 유럽에 도입된 꽃가루 추출물을 기반으로 한 식품 보조제인 Femal은 혈관 운동 증상이 있는 여성의 호르몬 대체 요법에 대한 비에스트로겐 대체 요법입니다.
이전 유방암, 자발적 또는 의원성 폐경이 있거나 GNRH 유사체에 의해 난소 기능이 억제되고 심각한 혈관 운동 증상(주당 최소 20회의 일과성 열감)을 경험하는 폐경 전 환자가 포함됩니다.
타목시펜 또는 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제 요법을 받고 있는 환자는 연구 시작 최소 2개월 전에 시작한 경우 자격이 있습니다.
SSRI 또는 SNRI 항우울제 치료를 받는 환자는 제외됩니다. 적격 환자는 3개월 동안 Femal(2cp/일) 또는 위약(2cp/일)에 무작위로 배정됩니다(이중 맹검 연구).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Roma, 이탈리아, 00042
- Policlinico Gemelli di Roma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암 병력이 있거나 자연 폐경 또는 의원성 폐경 상태이거나 GNRH 유사체에 의해 난소 기능이 억제되고 심각한 혈관 운동 증상(주당 최소 20회의 안면 홍조)을 경험하는 폐경 전 환자.
타목시펜 또는 아로마타제 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제 요법을 받고 있는 환자는 연구 시작 최소 2개월 전에 시작한 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- SSRI 또는 SNRI 항우울제 치료를 받는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성
이 팔의 환자는 3개월 동안 FEMAL(2cp/die)을 받게 됩니다.
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1999년 유럽에 도입된 꽃가루 추출물을 기반으로 한 식품 보조제인 Femal은 혈관 운동 증상이 있는 여성의 호르몬 대체 요법에 대한 비에스트로겐 대체 요법입니다. Femal의 작용 메커니즘은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. Femal은 복용량 의존 방식으로 세로토닌의 흡수를 억제하고 강력한 항산화 특성을 가지고 있습니다. 에스트로겐 효과가 없기 때문에 조기 의원성 폐경을 겪은 이전에 호르몬 의존성 신생물이 있는 여성에게 이 준비가 특별한 관심을 끌 것입니다. Femal 정제에는 정제당 GC Fem 꽃가루 추출물 40mg, PI82 꽃가루/암술 추출물 120mg, 비타민 E 5mg, 아미노산 14mg을 포함하는 표준화된 제형이 포함되어 있습니다. 복용량은 구두로 하루 2 정입니다. |
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위약 비교기: 위약
이 부문의 환자는 3개월 동안 플라시보(2cp/die)를 받게 됩니다.
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1999년 유럽에 도입된 꽃가루 추출물을 기반으로 한 식품 보조제인 Femal은 혈관 운동 증상이 있는 여성의 호르몬 대체 요법에 대한 비에스트로겐 대체 요법입니다. Femal의 작용 메커니즘은 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. Femal은 복용량 의존 방식으로 세로토닌의 흡수를 억제하고 강력한 항산화 특성을 가지고 있습니다. 에스트로겐 효과가 없기 때문에 조기 의원성 폐경을 겪은 이전에 호르몬 의존성 신생물이 있는 여성에게 이 준비가 특별한 관심을 끌 것입니다. Femal 정제에는 정제당 GC Fem 꽃가루 추출물 40mg, PI82 꽃가루/암술 추출물 120mg, 비타민 E 5mg, 아미노산 14mg을 포함하는 표준화된 제형이 포함되어 있습니다. 복용량은 구두로 하루 2 정입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인(T0)과 3개월(T2) 사이에 혈관 운동 증상의 평균 점수를 감소시키는 Femal의 효능.
기간: 3 개월
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베이스라인(T0)과 3개월(T2) 사이에 혈관 운동 증상의 평균 점수를 감소시키는 Femal의 효능을 검증합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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