Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i tolerancji leku Femal w porównaniu z placebo

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Porównanie skuteczności i tolerancji leku Femal w porównaniu z placebo w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentek z rakiem piersi w wywiadzie

Femal, suplement diety na bazie ekstraktów pyłku kwiatowego, wprowadzony w Europie w 1999 roku, jest nieestrogenną alternatywą dla hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z objawami naczynioruchowymi.

Pacjenci z wcześniejszym rakiem piersi, spontaniczną lub jatrogenną menopauzą lub w okresie przedmenopauzalnym z czynnością jajników zahamowaną przez analog GNRH i doświadczającymi ciężkich objawów naczynioruchowych (co najmniej 20 uderzeń gorąca tygodniowo).

Pacjenci przyjmujący tamoksyfen, antyestrogeny lub inhibitory aromatazy kwalifikują się, jeśli rozpoczęto je co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.

Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi SSRI lub SNRI są wykluczeni. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Femal (2 cp/dzień) lub placebo (2 cp/dzień) przez 3 miesiące (badanie z podwójnie ślepą próbą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Roma, Włochy, 00042
        • Policlinico Gemelli di Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjentki z rakiem piersi w wywiadzie, w okresie samoistnej lub jatrogennej menopauzy lub przed menopauzą z zahamowaną czynnością jajników przez analog GNRH i u których występują ciężkie objawy naczynioruchowe (co najmniej 20 uderzeń gorąca na tydzień).

Pacjenci, którzy przyjmują tamoksyfen lub terapię antyestrogenową lub inhibitorem aromatazy, kwalifikują się, jeśli rozpoczęli ją co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi SSRI lub SNRI są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiecy
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać FEMAL (2 cp/die) przez trzy miesiące
Inny: suplement diety

Femal, suplement diety na bazie ekstraktów pyłku kwiatowego, wprowadzony w Europie w 1999 roku, jest nieestrogenną alternatywą dla hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z objawami naczynioruchowymi.

Mechanizm działania Femal nie został jeszcze w pełni wyjaśniony: Femal hamuje wchłanianie serotoniny w sposób zależny od dawki i ma silne właściwości antyoksydacyjne.

Brak działania estrogennego może sprawić, że preparat ten będzie szczególnie interesujący dla kobiet z przebytą nowotworem hormonozależnym, które przechodzą wczesną jatrogenną menopauzę.

Tabletki Femal zawierają standaryzowaną recepturę zawierającą: ekstrakt pyłku kwiatowego GC Fem 40 mg, ekstrakt pyłku kwiatowego/słupka PI82 120 mg, witaminę E 5 mg, aminokwasy 14 mg w jednej tabletce.

Dawkowanie to 2 tabletki dziennie doustnie.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać PLACEBO (2 cp/die) przez trzy miesiące
Inny: suplement diety

Femal, suplement diety na bazie ekstraktów pyłku kwiatowego, wprowadzony w Europie w 1999 roku, jest nieestrogenną alternatywą dla hormonalnej terapii zastępczej u kobiet z objawami naczynioruchowymi.

Mechanizm działania Femal nie został jeszcze w pełni wyjaśniony: Femal hamuje wchłanianie serotoniny w sposób zależny od dawki i ma silne właściwości antyoksydacyjne.

Brak działania estrogennego może sprawić, że preparat ten będzie szczególnie interesujący dla kobiet z przebytą nowotworem hormonozależnym, które przechodzą wczesną jatrogenną menopauzę.

Tabletki Femal zawierają standaryzowaną recepturę zawierającą: ekstrakt pyłku kwiatowego GC Fem 40 mg, ekstrakt pyłku kwiatowego/słupka PI82 120 mg, witaminę E 5 mg, aminokwasy 14 mg w jednej tabletce.

Dawkowanie to 2 tabletki dziennie doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność produktu Femal w zmniejszaniu średniego wyniku objawów naczynioruchowych między wartością wyjściową (T0) a miesiącem 3 (T2).
Ramy czasowe: 3 miesiące
zweryfikować skuteczność Femal w zmniejszaniu średniej punktacji objawów naczynioruchowych między wartością wyjściową (T0) a miesiącem 3 (T2).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEMAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj