Confronto dell'efficacia e della tollerabilità di Femal rispetto al placebo
Confronto dell'efficacia e della tollerabilità di Femal rispetto al placebo nel trattamento delle vampate di calore in pazienti con precedente carcinoma mammario
Femal, integratore alimentare a base di estratti di polline introdotto in Europa nel 1999, rappresenta un'alternativa non estrogenica alla terapia ormonale sostitutiva nelle donne con sintomi vasomotori.
Saranno incluse le pazienti con precedente carcinoma mammario, menopausa spontanea o iatrogena o in premenopausa con funzione ovarica soppressa dall'analogo del GNRH e con gravi sintomi vasomotori (almeno 20 vampate di calore a settimana).
I pazienti che sono in terapia con tamoxifene o antiestrogeni o inibitori dell'aromatasi sono idonei se iniziati almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Sono esclusi i pazienti in terapia con antidepressivi SSRI o SNRI. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a Femal (2 cp/giorno) o placebo (2 cp/giorno) per 3 mesi (studio in doppio cieco).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Roma, Italia, 00042
- Policlinico Gemelli di Roma
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con anamnesi di carcinoma mammario, in menopausa spontanea o iatrogena o in premenopausa con funzione ovarica soppressa dall'analogo del GNRH e con gravi sintomi vasomotori (almeno 20 vampate di calore a settimana).
I pazienti che sono in terapia con tamoxifene o antiestrogeni dell'aromatasi o inibitore dell'aromatasi sono idonei se iniziati almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti in terapia con antidepressivi SSRI o SNRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Femmina
I pazienti in questo braccio riceveranno FEMAL (2 cp/die) per tre mesi
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Femal, integratore alimentare a base di estratti di polline introdotto in Europa nel 1999, rappresenta un'alternativa non estrogenica alla terapia ormonale sostitutiva nelle donne con sintomi vasomotori. Il meccanismo d'azione di Femal non è stato ancora del tutto chiarito: Femal inibisce l'assorbimento della serotonina in maniera dose-dipendente e ha spiccate proprietà antiossidanti. La mancanza di effetti estrogenici renderebbe questo preparato di particolare interesse per donne con pregressa neoplasia ormono-dipendente che vanno incontro a menopausa precoce iatrogena. Le compresse Femal contengono una formulazione standardizzata contenente: estratto di polline GC Fem 40 mg, estratto di polline/pistillo PI82 120 mg, vitamina E 5 mg, aminoacidi 14 mg per compressa. Il dosaggio è di 2 compresse al giorno per via orale. |
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno PLACEBO (2 cp/die) per tre mesi
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Femal, integratore alimentare a base di estratti di polline introdotto in Europa nel 1999, rappresenta un'alternativa non estrogenica alla terapia ormonale sostitutiva nelle donne con sintomi vasomotori. Il meccanismo d'azione di Femal non è stato ancora del tutto chiarito: Femal inibisce l'assorbimento della serotonina in maniera dose-dipendente e ha spiccate proprietà antiossidanti. La mancanza di effetti estrogenici renderebbe questo preparato di particolare interesse per donne con pregressa neoplasia ormono-dipendente che vanno incontro a menopausa precoce iatrogena. Le compresse Femal contengono una formulazione standardizzata contenente: estratto di polline GC Fem 40 mg, estratto di polline/pistillo PI82 120 mg, vitamina E 5 mg, aminoacidi 14 mg per compressa. Il dosaggio è di 2 compresse al giorno per via orale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia di Femal nel ridurre il punteggio medio dei sintomi vasomotori tra il basale (T0) e il mese 3 (T2).
Lasso di tempo: 3 mesi
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verificare l'efficacia di Femal nel ridurre il punteggio medio dei sintomi vasomotori tra il basale (T0) e il mese 3 (T2).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEMAL
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