Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van femal versus placebo
Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van femal versus placebo bij de behandeling van opvliegers bij patiënten met eerdere borstkanker
Femal, een voedingssupplement op basis van pollenextracten dat in 1999 in Europa werd geïntroduceerd, is een niet-oestrogeen alternatief voor hormoonvervangingstherapie bij vrouwen met vasomotorische symptomen.
Patiënten met eerdere borstkanker, spontane of iatrogene menopauze of premenopauzale patiënten met onderdrukte ovariële functie door GNRH-analoog en ernstige vasomotorische symptomen (minstens 20 opvliegers per week) zullen worden geïncludeerd.
Patiënten die worden behandeld met tamoxifen of anti-oestrogeen- of aromataseremmers komen in aanmerking als ze ten minste 2 maanden vóór aanvang van de studie zijn gestart.
Patiënten die SSRI- of SNRI-antidepressiva gebruiken, zijn uitgesloten. Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan ofwel Femal (2 cp/dag) of placebo (2 cp/dag) gedurende 3 maanden (dubbelblind onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Italië, 00042
- Policlinico Gemelli di Roma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker, in de spontane of iatrogene menopauze of die premenopauzaal zijn met ovariële functie onderdrukt door GNRH analoog en die ernstige vasomotorische symptomen ervaren (minstens 20 opvliegers per week).
Patiënten die worden behandeld met tamoxifen of aromatase, anti-oestrogeen of aromataseremmers, komen in aanmerking als ze ten minste 2 maanden vóór aanvang van het onderzoek zijn gestart.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die SSRI- of SNRI-antidepressiva gebruiken, zijn uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwelijk
Patiënten in deze arm zullen gedurende drie maanden FEMAL (2 cp/die) krijgen
|
Femal, een voedingssupplement op basis van pollenextracten dat in 1999 in Europa werd geïntroduceerd, is een niet-oestrogeen alternatief voor hormoonvervangingstherapie bij vrouwen met vasomotorische symptomen. Het werkingsmechanisme van Femal is nog niet volledig opgehelderd: Femal remt de opname van serotonine op een dosisafhankelijke manier en heeft sterke antioxiderende eigenschappen. Het ontbreken van oestrogene effecten zou dit preparaat bijzonder interessant maken voor vrouwen met een eerdere hormoonafhankelijke neoplasie die een vroege iatrogene menopauze ondergaan. Femal-tabletten bevatten een gestandaardiseerde formulering die bevat: GC Fem pollenextract 40 mg, PI82 pollen / stamper extract 120 mg, vitamine E 5 mg, aminozuren 14 mg per tablet. De dosering is 2 tabletten per dag oraal. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze arm zullen gedurende drie maanden PLACEBO (2 cp/die) krijgen
|
Femal, een voedingssupplement op basis van pollenextracten dat in 1999 in Europa werd geïntroduceerd, is een niet-oestrogeen alternatief voor hormoonvervangingstherapie bij vrouwen met vasomotorische symptomen. Het werkingsmechanisme van Femal is nog niet volledig opgehelderd: Femal remt de opname van serotonine op een dosisafhankelijke manier en heeft sterke antioxiderende eigenschappen. Het ontbreken van oestrogene effecten zou dit preparaat bijzonder interessant maken voor vrouwen met een eerdere hormoonafhankelijke neoplasie die een vroege iatrogene menopauze ondergaan. Femal-tabletten bevatten een gestandaardiseerde formulering die bevat: GC Fem pollenextract 40 mg, PI82 pollen / stamper extract 120 mg, vitamine E 5 mg, aminozuren 14 mg per tablet. De dosering is 2 tabletten per dag oraal. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid van Femal bij het verlagen van de gemiddelde score van vasomotorische symptomen tussen baseline (T0) en maand 3 (T2).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
verifieer de werkzaamheid van Femal bij het verminderen van de gemiddelde score van vasomotorische symptomen tussen baseline (T0) en maand 3 (T2).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEMAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .