Comparação da Eficácia e Tolerabilidade de Femal Versus Placebo
Comparação da Eficácia e Tolerabilidade do Femal Versus Placebo no Tratamento de Ondas de Calor em Pacientes com Câncer de Mama Anterior
Femal, um suplemento alimentar à base de extratos de pólen introduzido na Europa em 1999, é uma alternativa não estrogênica à terapia de reposição hormonal em mulheres com sintomas vasomotores.
Serão incluídas pacientes com câncer de mama prévio, menopausa espontânea ou iatrogênica ou que estão na pré-menopausa com função ovariana suprimida pelo análogo de GNRH e apresentando sintomas vasomotores graves (pelo menos 20 ondas de calor por semana).
Pacientes que estão em terapia com tamoxifeno ou antiestrogênio ou inibidor de aromatase são elegíveis se iniciadas pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo.
Pacientes em terapia antidepressiva ISRS ou SNRI são excluídos. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para Feminino (2 cp/dia) ou placebo (2 cp/dia) por 3 meses (estudo duplo-cego).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Roma, Itália, 00042
- Policlinico Gemelli di Roma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doentes com história de cancro da mama, na menopausa espontânea ou iatrogénica ou na pré-menopausa com função ovárica suprimida pelo análogo da GNRH e com sintomas vasomotores graves (pelo menos 20 afrontamentos por semana).
Pacientes que estão em terapia com tamoxifeno ou antiestrogênio aromatase ou inibidor de aromatase são elegíveis se iniciadas pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes em terapia antidepressiva SSRI ou SNRI são excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Feminino
Os pacientes neste braço receberão FEMAL (2 cp/die) por três meses
|
Femal, um suplemento alimentar à base de extratos de pólen introduzido na Europa em 1999, é uma alternativa não estrogênica à terapia de reposição hormonal em mulheres com sintomas vasomotores. O mecanismo de ação de Femal ainda não foi totalmente esclarecido: Femal inibe a absorção de serotonina de maneira dependente da dose e possui fortes propriedades antioxidantes. A falta de efeitos estrogênicos tornaria esta preparação de particular interesse para mulheres com uma neoplasia hormônio-dependente anterior que passa por uma menopausa iatrogênica precoce. Os comprimidos femininos contêm uma formulação padronizada contendo: extrato de pólen GC Fem 40 mg, pólen PI82 / extrato de pistilo 120 mg, vitamina E 5 mg, aminoácidos 14 mg por comprimido. A dosagem é de 2 comprimidos por dia por via oral. |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste braço receberão PLACEBO (2 cp/die) por três meses
|
Femal, um suplemento alimentar à base de extratos de pólen introduzido na Europa em 1999, é uma alternativa não estrogênica à terapia de reposição hormonal em mulheres com sintomas vasomotores. O mecanismo de ação de Femal ainda não foi totalmente esclarecido: Femal inibe a absorção de serotonina de maneira dependente da dose e possui fortes propriedades antioxidantes. A falta de efeitos estrogênicos tornaria esta preparação de particular interesse para mulheres com uma neoplasia hormônio-dependente anterior que passa por uma menopausa iatrogênica precoce. Os comprimidos femininos contêm uma formulação padronizada contendo: extrato de pólen GC Fem 40 mg, pólen PI82 / extrato de pistilo 120 mg, vitamina E 5 mg, aminoácidos 14 mg por comprimido. A dosagem é de 2 comprimidos por dia por via oral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia de Femal na redução da pontuação média dos sintomas vasomotores entre a linha de base (T0) e o mês 3 (T2).
Prazo: 3 meses
|
verificar a eficácia de Femal na redução do escore médio de sintomas vasomotores entre a linha de base (T0) e o mês 3 (T2).
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEMAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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