Comparación de la Eficacia y Tolerabilidad de Femal Versus Placebo
Comparación de la eficacia y tolerabilidad de femal versus placebo en el tratamiento de sofocos en pacientes con cáncer de mama previo
Femal, un complemento alimenticio a base de extractos de polen introducido en Europa en 1999, es una alternativa no estrogénica a la terapia de reemplazo hormonal en mujeres con síntomas vasomotores.
Se incluirán pacientes con cáncer de mama previo, menopausia espontánea o iatrogénica o premenopáusicas con función ovárica suprimida por el análogo de GNRH y que experimentan síntomas vasomotores graves (al menos 20 sofocos por semana).
Los pacientes que reciben terapia con tamoxifeno, antiestrógenos o inhibidores de la aromatasa son elegibles si comenzaron al menos 2 meses antes del ingreso al estudio.
Se excluyen los pacientes en terapia antidepresiva ISRS o IRSN. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a Femal (2 cp/día) o placebo (2 cp/día) durante 3 meses (estudio doble ciego).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Roma, Italia, 00042
- Policlinico Gemelli di Roma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con antecedentes de cáncer de mama, en menopausia espontánea o iatrogénica o premenopáusicas con función ovárica suprimida por análogos de GNRH y experimentando síntomas vasomotores graves (al menos 20 sofocos por semana).
Los pacientes que reciben tratamiento con tamoxifeno o aromatasa antiestrógeno o inhibidor de la aromatasa son elegibles si comenzaron al menos 2 meses antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes en terapia antidepresiva ISRS o IRSN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Femenino
Los pacientes de este grupo recibirán FEMAL (2 cp/die) durante tres meses
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Femal, un complemento alimenticio a base de extractos de polen introducido en Europa en 1999, es una alternativa no estrogénica a la terapia de reemplazo hormonal en mujeres con síntomas vasomotores. El mecanismo de acción de Femal aún no se ha aclarado por completo: Femal inhibe la absorción de serotonina de forma dependiente de la dosis y tiene fuertes propiedades antioxidantes. La falta de efectos estrogénicos haría que esta preparación fuera de particular interés para mujeres con una neoplasia dependiente de hormonas previa que experimentan una menopausia iatrogénica temprana. Los comprimidos de Femal contienen una formulación estandarizada que contiene: extracto de polen GC Fem 40 mg, extracto de polen/pistilo PI82 120 mg, vitamina E 5 mg, aminoácidos 14 mg por comprimido. La dosis es de 2 comprimidos al día por vía oral. |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este brazo recibirán PLACEBO (2 cp/die) durante tres meses
|
Femal, un complemento alimenticio a base de extractos de polen introducido en Europa en 1999, es una alternativa no estrogénica a la terapia de reemplazo hormonal en mujeres con síntomas vasomotores. El mecanismo de acción de Femal aún no se ha aclarado por completo: Femal inhibe la absorción de serotonina de forma dependiente de la dosis y tiene fuertes propiedades antioxidantes. La falta de efectos estrogénicos haría que esta preparación fuera de particular interés para mujeres con una neoplasia dependiente de hormonas previa que experimentan una menopausia iatrogénica temprana. Los comprimidos de Femal contienen una formulación estandarizada que contiene: extracto de polen GC Fem 40 mg, extracto de polen/pistilo PI82 120 mg, vitamina E 5 mg, aminoácidos 14 mg por comprimido. La dosis es de 2 comprimidos al día por vía oral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eficacia de Femal en la reducción de la puntuación media de los síntomas vasomotores entre el inicio (T0) y el mes 3 (T2).
Periodo de tiempo: 3 meses
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verificar la eficacia de Femal en la reducción de la puntuación media de los síntomas vasomotores entre el inicio (T0) y el mes 3 (T2).
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEMAL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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