2型糖尿病における膵臓の形態的特徴 (PANDIAM)
2023年2月28日 更新者：J. Enrique Domínguez-Muñoz、Hospital Clinico Universitario de Santiago
2型糖尿病患者の膵臓の形態学的特徴：疾患の臨床的特徴との相関。
仮説: 2 型糖尿病は、低侵襲の画像技術によって評価できる膵臓の線維症に関連付けられています。 その線維症は、膵臓酵素の分泌の減少および栄養欠乏症の発症として定義される膵臓外分泌機能の変化に関連しています。
その仮説を検証するために、前向き、観察的、横断的、比較的、症例対照研究が計画されました。
膵臓線維症は、症例（2型糖尿病）および糖尿病のない年齢と性別が一致した対照において、超音波内視鏡および定量的エラストグラフィーによって評価されます。
膵機能は、糞便エラスターゼ試験と栄養評価によって調査されます。
計算されたサンプル サイズは 94 人の患者 (47 人のケースと 47 人のコントロール) です。 修業年限は2年。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beatriz Cigarran, MD
- 電話番号：-34 981 951 364
- メール：beacigarran@gmail.com
研究場所
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A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
コンタクト：
- J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD
- 電話番号：+34 981951364
- メール：juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
コンタクト：
- Julio Iglesias-Garcia, MD. PhD
- 電話番号：+34 981951364
- メール：julioiglesiasgarcia@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-成人の糖尿病患者（患者）および非糖尿病患者（対照） 疑われるまたは既知の膵臓疾患による膵臓の評価以外の適応症のために超音波内視鏡検査を受けている。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -膵臓疾患以外の適応症のために上部超音波内視鏡検査を受ける。
- 署名済みのインフォームド コンセント-
- 患者：2型糖尿病の以前の診断。
- コントロール: 年齢、性別、アルコール消費量、喫煙者を患者と一致させた非糖尿病患者。
除外基準:
- -膵臓疾患または手術の病歴。
- 上部消化管手術歴。
- 2型以外の糖尿病型。
- 重度の心血管疾患または呼吸器疾患。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
場合
症例は 2 型糖尿病の成人患者で、膵臓以外の適応症について超音波内視鏡検査を受けています。
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超音波内視鏡とエラストグラフィによる膵線維化の評価。
糞便エラスターゼ試験による膵外分泌機能の評価と栄養評価。
他の名前：
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コントロール
コントロールは成人の非糖尿病患者であり、膵臓以外の適応症について超音波内視鏡検査を受ける。
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超音波内視鏡とエラストグラフィによる膵線維化の評価。
糞便エラスターゼ試験による膵外分泌機能の評価と栄養評価。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵線維症の程度
時間枠：1日目
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超音波内視鏡とエラストグラフィーによる膵線維化の程度の評価。
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1日目
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膵外分泌機能障害の程度
時間枠：7日まで
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糞便エラスターゼの定量化と栄養状態の評価
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓萎縮の有病率
時間枠：1日目
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超音波内視鏡で評価した膵臓の大きさ
|
1日目
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膵線維症に関連する要因
時間枠：1日目
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膵臓線維症と有意に関連する人口統計および臨床データ
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD、University Hospital of Santiago de Compostela, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。