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Caratteristiche morfologiche del pancreas nel diabete mellito di tipo 2 (PANDIAM)

28 febbraio 2023 aggiornato da: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Caratteristiche morfologiche del pancreas in pazienti con diabete mellito di tipo 2: correlazione con le caratteristiche cliniche della malattia.

Ipotesi: il diabete mellito di tipo 2 è associato a fibrosi pancreatica che può essere valutata mediante tecniche di imaging minimamente invasive. Tale fibrosi è associata ad alterazione della funzione pancreatica esocrina, definita come ridotta secrezione di enzimi pancreatici e sviluppo di carenze nutrizionali.

Per verificare tale ipotesi, è stato progettato uno studio prospettico, osservazionale, trasversale, comparativo, caso-controllo.

La fibrosi pancreatica sarà valutata mediante ecografia endoscopica ed elastografia quantitativa nei casi (diabete di tipo 2) e nei controlli abbinati per età e sesso senza diabete.

La funzione pancreatica sarà esplorata mediante test dell'elastasi fecale e valutazione nutrizionale.

La dimensione del campione calcolata è di 94 pazienti (47 casi e 47 controlli). Il periodo di studio è di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti diabetici (pazienti) e non diabetici (controlli) sottoposti a ecografia endoscopica per indicazioni diverse dalla valutazione del pancreas a causa di malattia pancreatica sospetta o nota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Sottoporsi a un'ecografia endoscopica superiore per qualsiasi indicazione diversa dalla malattia pancreatica.
  • Consenso informato firmato-
  • Pazienti: precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 2.
  • Controlli: soggetti non diabetici, abbinati per età, sesso, consumo di alcol e fumo con i pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia pancreatica o intervento chirurgico.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale superiore.
  • Diabete di tipo diverso dal tipo 2.
  • Grave malattia cardiovascolare o respiratoria.
  • Mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso
I casi sono pazienti adulti con diabete di tipo 2, sottoposti a esame ecografico endoscopico per qualsiasi indicazione non pancreatica.
Test diagnostico: Ecografia endoscopica
Valutazione della fibrosi pancreatica mediante ecografia endoscopica ed elastografia. Valutazione della funzione pancreatica esocrina mediante test dell'elastasi fecale e valutazione nutrizionale.
Altri nomi:
  • Test dell'elastasi fecale
  • Valutazione nutrizionale
Controllo
I controlli sono pazienti adulti, non diabetici, sottoposti a esame ecografico endoscopico per qualsiasi indicazione non pancreatica.
Test diagnostico: Ecografia endoscopica
Valutazione della fibrosi pancreatica mediante ecografia endoscopica ed elastografia. Valutazione della funzione pancreatica esocrina mediante test dell'elastasi fecale e valutazione nutrizionale.
Altri nomi:
  • Test dell'elastasi fecale
  • Valutazione nutrizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di fibrosi pancreatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione del grado di fibrosi pancreatica mediante ecografia endoscopica ed elastografia.
Giorno 1
Grado di compromissione della funzione pancreatica esocrina
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Quantificazione dell'elastasi fecale e valutazione dello stato nutrizionale
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'atrofia pancreatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Dimensioni del pancreas valutate mediante ecografia endoscopica
Giorno 1
Fattori associati alla fibrosi pancreatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Dati demografici e clinici significativamente associati alla fibrosi pancreatica
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Investigatori

  • Investigatore principale: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAN-DM-01/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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