Caratteristiche morfologiche del pancreas nel diabete mellito di tipo 2 (PANDIAM)
Caratteristiche morfologiche del pancreas in pazienti con diabete mellito di tipo 2: correlazione con le caratteristiche cliniche della malattia.
Hypothesis: Type 2 diabetes mellitus is associated with pancreatic fibrosis that can be evaluated by minimally invasive imaging techniques. That fibrosis is associated with alteration of exocrine pancreatic function, defined as a reduced secretion of pancreatic enzymes and the development of nutritional deficiencies.
To test that hypothesis, a prospective, observational, cross-sectional, comparative, case-control study has been designed.
Pancreatic fibrosis will be evaluated by endoscopic ultrasound and quantitative elastography in cases (type-2 diabetes) and age-gender-matched controls without diabetes.
Pancreatic function will be explored by fecal elastase test and nutritional evaluation.
Calculated sample size is 94 patients (47 cases and 47 controls). Study period is 2 years.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Adult diabetic (patients) and nondiabetic (controls) undergoing endoscopic ultrasound for indications other than evaluation of the pancreas due to suspected or known pancreatic disease.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years.
- Undergoing an upper endoscopic ultrasound for any indication other than pancreatic disease.
- Signed informed consent-
- Patients: Previous diagnosis of type-2 diabetes mellitus.
- Controls: Nondiabetic subjects, matched by age, gender, alcohol consumption, and smoking with patients.
Exclusion Criteria:
- History of pancreatic disease or surgery.
- History of upper gastrointestinal surgery.
- Diabetes type other than type-2.
- Severe cardiovascular or respiratory disease.
- Lack of informed consent.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: CASE_CONTROL
- Prospettive temporali: PROSPECTIVE
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Case
Cases are adult patients with type-2 diabetes, who undergo endoscopic ultrasound examination for any non-pancreatic indication. |
Evaluation of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. Evaluation of exocrine pancreatic function by fecal elastase-test and nutritional evaluation.
Altri nomi:
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Control
Controls are adult, non-diabetic patients, who undergo endoscopic ultrasound examination for any non-pancreatic indication. |
Evaluation of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. Evaluation of exocrine pancreatic function by fecal elastase-test and nutritional evaluation.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Degree of pancreatic fibrosis
Lasso di tempo: Day 1
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Evaluation of the degree of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. |
Day 1
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Degree of impairment of exocrine pancreatic function
Lasso di tempo: Up to 7 days
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Quantification of fecal elastase and evaluation of the nutritional status |
Up to 7 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalence of pancreatic atrophy
Lasso di tempo: Day 1
|
Size of the pancreas as evaluated by endoscopic ultrasound |
Day 1
|
|
Factors associated with pancreatic fibrosis
Lasso di tempo: Day 1
|
Demographics and clinical data significantly associated with pancreatic fibrosis |
Day 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAN-DM-01/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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