Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfologiske bukspyttkjertelegenskaper ved diabetes mellitus type 2 (PANDIAM)

28. februar 2023 oppdatert av: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Morfologiske trekk ved bukspyttkjertelen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: korrelasjon med kliniske trekk ved sykdommen.

Hypotese: Type 2 diabetes mellitus er assosiert med bukspyttkjertelfibrose som kan evalueres med minimalt invasive bildeteknikker. At fibrose er assosiert med endring av eksokrin bukspyttkjertelfunksjon, definert som redusert sekresjon av bukspyttkjertelenzymer og utvikling av ernæringsmessige mangler.

For å teste den hypotesen er det designet en prospektiv, observasjons-, tverrsnitts-, komparativ case-control-studie.

Bukspyttkjertelfibrose vil bli evaluert ved endoskopisk ultralyd og kvantitativ elastografi i tilfeller (type-2 diabetes) og alders-kjønnsmatchede kontroller uten diabetes.

Bukspyttkjertelens funksjon vil bli utforsket ved hjelp av fekal elastase-test og ernæringsmessig evaluering.

Beregnet prøvestørrelse er 94 pasienter (47 tilfeller og 47 kontroller). Studietiden er 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne diabetikere (pasienter) og ikke-diabetikere (kontroller) som gjennomgår endoskopisk ultralyd for andre indikasjoner enn evaluering av bukspyttkjertelen på grunn av mistenkt eller kjent bukspyttkjertelsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Gjennomgår en øvre endoskopisk ultralyd for alle andre indikasjoner enn bukspyttkjertelsykdom.
  • Signert informert samtykke-
  • Pasienter: Tidligere diagnose type-2 diabetes mellitus.
  • Kontroller: Ikke-diabetikere, matchet etter alder, kjønn, alkoholforbruk og røyking med pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om bukspyttkjertelsykdom eller kirurgi.
  • Historie om øvre gastrointestinal kirurgi.
  • Diabetes type annen enn type-2.
  • Alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom.
  • Mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak
Tilfeller er voksne pasienter med type-2 diabetes, som gjennomgår endoskopisk ultralydundersøkelse for enhver ikke-pankreatisk indikasjon.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralyd
Evaluering av pankreasfibrose ved endoskopisk ultralyd og elastografi. Evaluering av eksokrin bukspyttkjertelfunksjon ved fekal elastase-test og ernæringsmessig evaluering.
Andre navn:
  • Fekal elastase test
  • Ernæringsmessig vurdering
Kontroll
Kontroller er voksne, ikke-diabetespasienter, som gjennomgår endoskopisk ultralydundersøkelse for enhver ikke-pankreatisk indikasjon.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralyd
Evaluering av pankreasfibrose ved endoskopisk ultralyd og elastografi. Evaluering av eksokrin bukspyttkjertelfunksjon ved fekal elastase-test og ernæringsmessig evaluering.
Andre navn:
  • Fekal elastase test
  • Ernæringsmessig vurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av bukspyttkjertelfibrose
Tidsramme: Dag 1
Evaluering av graden av pankreasfibrose ved endoskopisk ultralyd og elastografi.
Dag 1
Grad av svekkelse av eksokrin bukspyttkjertelfunksjon
Tidsramme: Opptil 7 dager
Kvantifisering av fekal elastase og evaluering av ernæringsstatus
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av bukspyttkjertelatrofi
Tidsramme: Dag 1
Størrelsen på bukspyttkjertelen som evaluert ved endoskopisk ultralyd
Dag 1
Faktorer assosiert med bukspyttkjertelfibrose
Tidsramme: Dag 1
Demografi og kliniske data signifikant assosiert med bukspyttkjertelfibrose
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAN-DM-01/2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere