Morfologiske bukspyttkjertelegenskaper ved diabetes mellitus type 2 (PANDIAM)
Morfologiske trekk ved bukspyttkjertelen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: korrelasjon med kliniske trekk ved sykdommen.
Hypothesis: Type 2 diabetes mellitus is associated with pancreatic fibrosis that can be evaluated by minimally invasive imaging techniques. That fibrosis is associated with alteration of exocrine pancreatic function, defined as a reduced secretion of pancreatic enzymes and the development of nutritional deficiencies.
To test that hypothesis, a prospective, observational, cross-sectional, comparative, case-control study has been designed.
Pancreatic fibrosis will be evaluated by endoscopic ultrasound and quantitative elastography in cases (type-2 diabetes) and age-gender-matched controls without diabetes.
Pancreatic function will be explored by fecal elastase test and nutritional evaluation.
Calculated sample size is 94 patients (47 cases and 47 controls). Study period is 2 years.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Adult diabetic (patients) and nondiabetic (controls) undergoing endoscopic ultrasound for indications other than evaluation of the pancreas due to suspected or known pancreatic disease.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years.
- Undergoing an upper endoscopic ultrasound for any indication other than pancreatic disease.
- Signed informed consent-
- Patients: Previous diagnosis of type-2 diabetes mellitus.
- Controls: Nondiabetic subjects, matched by age, gender, alcohol consumption, and smoking with patients.
Exclusion Criteria:
- History of pancreatic disease or surgery.
- History of upper gastrointestinal surgery.
- Diabetes type other than type-2.
- Severe cardiovascular or respiratory disease.
- Lack of informed consent.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: CASE_CONTROL
- Tidsperspektiver: PROSPECTIVE
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Case
Cases are adult patients with type-2 diabetes, who undergo endoscopic ultrasound examination for any non-pancreatic indication. |
Evaluation of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. Evaluation of exocrine pancreatic function by fecal elastase-test and nutritional evaluation.
Andre navn:
|
|
Control
Controls are adult, non-diabetic patients, who undergo endoscopic ultrasound examination for any non-pancreatic indication. |
Evaluation of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. Evaluation of exocrine pancreatic function by fecal elastase-test and nutritional evaluation.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Degree of pancreatic fibrosis
Tidsramme: Day 1
|
Evaluation of the degree of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. |
Day 1
|
|
Degree of impairment of exocrine pancreatic function
Tidsramme: Up to 7 days
|
Quantification of fecal elastase and evaluation of the nutritional status |
Up to 7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalence of pancreatic atrophy
Tidsramme: Day 1
|
Size of the pancreas as evaluated by endoscopic ultrasound |
Day 1
|
|
Factors associated with pancreatic fibrosis
Tidsramme: Day 1
|
Demographics and clinical data significantly associated with pancreatic fibrosis |
Day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAN-DM-01/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .