Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Morfologiska pankreatiska egenskaper vid diabetes mellitus typ 2 (PANDIAM)

28 februari 2023 uppdaterad av: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Morfologiska egenskaper hos bukspottkörteln hos patienter med typ 2-diabetes mellitus: korrelation med kliniska egenskaper hos sjukdomen.

Hypotes: Typ 2-diabetes mellitus är associerad med pankreasfibros som kan utvärderas med minimalt invasiva avbildningstekniker. Denna fibros är associerad med förändring av exokrina bukspottkörtelfunktioner, definierade som minskad utsöndring av bukspottkörtelenzymer och utveckling av näringsbrister.

För att testa den hypotesen har en prospektiv, observations-, tvärsnitts-, jämförande fall-kontrollstudie utformats.

Pankreasfibros kommer att utvärderas med endoskopiskt ultraljud och kvantitativ elastografi i fall (typ-2-diabetes) och ålders-könsmatchade kontroller utan diabetes.

Pankreatisk funktion kommer att undersökas genom fekalt elastastest och näringsutvärdering.

Beräknad provstorlek är 94 patienter (47 fall och 47 kontroller). Studietiden är 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna diabetiker (patienter) och icke-diabetiker (kontroller) som genomgår endoskopiskt ultraljud för andra indikationer än utvärdering av bukspottkörteln på grund av misstänkt eller känd pankreassjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år.
  • Genomgår ett övre endoskopiskt ultraljud för någon annan indikation än pankreassjukdom.
  • Undertecknat informerat samtycke-
  • Patienter: Tidigare diagnos av typ 2-diabetes mellitus.
  • Kontroller: Icke-diabetespatienter, matchade efter ålder, kön, alkoholkonsumtion och rökning med patienter.

Exklusions kriterier:

  • Historik av pankreassjukdom eller operation.
  • Historik av övre gastrointestinala kirurgi.
  • Diabetes typ annan än typ-2.
  • Allvarlig kardiovaskulär eller luftvägssjukdom.
  • Brist på informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall
Fallen är vuxna patienter med typ 2-diabetes, som genomgår endoskopisk ultraljudsundersökning för eventuell icke-pankreatisk indikation.
Diagnostiskt test: Endoskopiskt ultraljud
Utvärdering av pankreasfibros genom endoskopisk ultraljud och elastografi. Utvärdering av exokrin pankreasfunktion genom fekalt elastas-test och näringsutvärdering.
Andra namn:
  • Fekalt elastastest
  • Näringsutvärdering
Kontrollera
Kontroller är vuxna, icke-diabetespatienter, som genomgår endoskopisk ultraljudsundersökning för alla icke-pankreatiska indikationer.
Diagnostiskt test: Endoskopiskt ultraljud
Utvärdering av pankreasfibros genom endoskopisk ultraljud och elastografi. Utvärdering av exokrin pankreasfunktion genom fekalt elastas-test och näringsutvärdering.
Andra namn:
  • Fekalt elastastest
  • Näringsutvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av bukspottkörtelfibros
Tidsram: Dag 1
Utvärdering av graden av pankreasfibros genom endoskopisk ultraljud och elastografi.
Dag 1
Grad av försämring av exokrina pankreasfunktion
Tidsram: Upp till 7 dagar
Kvantifiering av fekalt elastas och utvärdering av näringsstatus
Upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av bukspottkörtelatrofi
Tidsram: Dag 1
Storleken på bukspottkörteln utvärderad med endoskopiskt ultraljud
Dag 1
Faktorer associerade med bukspottkörtelfibros
Tidsram: Dag 1
Demografi och kliniska data signifikant associerade med pankreasfibros
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Utredare

  • Huvudutredare: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAN-DM-01/2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera