Caractéristiques morphologiques du pancréas dans le diabète sucré de type 2 (PANDIAM)
28 février 2023 mis à jour par: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Caractéristiques morphologiques du pancréas chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : corrélation avec les caractéristiques cliniques de la maladie.
Hypothèse : Le diabète sucré de type 2 est associé à une fibrose pancréatique qui peut être évaluée par des techniques d'imagerie mini-invasives. Cette fibrose est associée à une altération de la fonction pancréatique exocrine, définie comme une sécrétion réduite d'enzymes pancréatiques et le développement de carences nutritionnelles.
Pour tester cette hypothèse, une étude prospective, observationnelle, transversale, comparative et cas-témoin a été conçue.
La fibrose pancréatique sera évaluée par échographie endoscopique et élastographie quantitative chez des cas (diabète de type 2) et des témoins appariés selon l'âge et le sexe sans diabète.
La fonction pancréatique sera explorée par un test d'élastase fécale et une évaluation nutritionnelle.
La taille de l'échantillon calculé est de 94 patients (47 cas et 47 témoins). La durée des études est de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beatriz Cigarran, MD
- Numéro de téléphone: -34 981 951 364
- E-mail: beacigarran@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Contact:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 981951364
- E-mail: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
Contact:
- Julio Iglesias-Garcia, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +34 981951364
- E-mail: julioiglesiasgarcia@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes diabétiques (patients) et non diabétiques (témoins) subissant une échographie endoscopique pour des indications autres que l'évaluation du pancréas en raison d'une maladie pancréatique suspectée ou connue.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Subir une échographie endoscopique haute pour toute indication autre que la maladie pancréatique.
- Consentement éclairé signé-
- Patients : Diagnostic antérieur de diabète sucré de type 2.
- Témoins : sujets non diabétiques, appariés selon l'âge, le sexe, la consommation d'alcool et le tabagisme avec les patients.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie pancréatique ou de chirurgie.
- Antécédents de chirurgie digestive haute.
- Type de diabète autre que type-2.
- Maladie cardiovasculaire ou respiratoire grave.
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cas
Les cas sont des patients adultes atteints de diabète de type 2, qui subissent une échographie endoscopique pour toute indication non pancréatique.
|
Evaluation de la fibrose pancréatique par échographie endoscopique et élastographie.
Évaluation de la fonction pancréatique exocrine par test d'élastase fécale et évaluation nutritionnelle.
Autres noms:
|
|
Contrôle
Les témoins sont des patients adultes, non diabétiques, qui subissent une échographie endoscopique pour toute indication non pancréatique.
|
Evaluation de la fibrose pancréatique par échographie endoscopique et élastographie.
Évaluation de la fonction pancréatique exocrine par test d'élastase fécale et évaluation nutritionnelle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de fibrose pancréatique
Délai: Jour 1
|
Évaluation du degré de fibrose pancréatique par échographie endoscopique et élastographie.
|
Jour 1
|
|
Degré d'altération de la fonction pancréatique exocrine
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Quantification de l'élastase fécale et évaluation de l'état nutritionnel
|
Jusqu'à 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de l'atrophie pancréatique
Délai: Jour 1
|
Taille du pancréas évaluée par échographie endoscopique
|
Jour 1
|
|
Facteurs associés à la fibrose pancréatique
Délai: Jour 1
|
Données démographiques et cliniques significativement associées à la fibrose pancréatique
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Estimation)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAN-DM-01/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .