Caractéristiques morphologiques du pancréas dans le diabète sucré de type 2 (PANDIAM)
Caractéristiques morphologiques du pancréas chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 : corrélation avec les caractéristiques cliniques de la maladie.
Hypothesis: Type 2 diabetes mellitus is associated with pancreatic fibrosis that can be evaluated by minimally invasive imaging techniques. That fibrosis is associated with alteration of exocrine pancreatic function, defined as a reduced secretion of pancreatic enzymes and the development of nutritional deficiencies.
To test that hypothesis, a prospective, observational, cross-sectional, comparative, case-control study has been designed.
Pancreatic fibrosis will be evaluated by endoscopic ultrasound and quantitative elastography in cases (type-2 diabetes) and age-gender-matched controls without diabetes.
Pancreatic function will be explored by fecal elastase test and nutritional evaluation.
Calculated sample size is 94 patients (47 cases and 47 controls). Study period is 2 years.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Adult diabetic (patients) and nondiabetic (controls) undergoing endoscopic ultrasound for indications other than evaluation of the pancreas due to suspected or known pancreatic disease.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years.
- Undergoing an upper endoscopic ultrasound for any indication other than pancreatic disease.
- Signed informed consent-
- Patients: Previous diagnosis of type-2 diabetes mellitus.
- Controls: Nondiabetic subjects, matched by age, gender, alcohol consumption, and smoking with patients.
Exclusion Criteria:
- History of pancreatic disease or surgery.
- History of upper gastrointestinal surgery.
- Diabetes type other than type-2.
- Severe cardiovascular or respiratory disease.
- Lack of informed consent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: CASE_CONTROL
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Case
Cases are adult patients with type-2 diabetes, who undergo endoscopic ultrasound examination for any non-pancreatic indication. |
Evaluation of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. Evaluation of exocrine pancreatic function by fecal elastase-test and nutritional evaluation.
Autres noms:
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Control
Controls are adult, non-diabetic patients, who undergo endoscopic ultrasound examination for any non-pancreatic indication. |
Evaluation of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. Evaluation of exocrine pancreatic function by fecal elastase-test and nutritional evaluation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degree of pancreatic fibrosis
Délai: Day 1
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Evaluation of the degree of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. |
Day 1
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Degree of impairment of exocrine pancreatic function
Délai: Up to 7 days
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Quantification of fecal elastase and evaluation of the nutritional status |
Up to 7 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prevalence of pancreatic atrophy
Délai: Day 1
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Size of the pancreas as evaluated by endoscopic ultrasound |
Day 1
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Factors associated with pancreatic fibrosis
Délai: Day 1
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Demographics and clinical data significantly associated with pancreatic fibrosis |
Day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAN-DM-01/2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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