Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfologische pancreaskenmerken bij diabetes mellitus type 2 (PANDIAM)

28 februari 2023 bijgewerkt door: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Morfologische kenmerken van de alvleesklier bij patiënten met diabetes mellitus type 2: correlatie met klinische kenmerken van de ziekte.

Hypothese: Diabetes mellitus type 2 is geassocieerd met pancreasfibrose die kan worden beoordeeld met minimaal invasieve beeldvormende technieken. Die fibrose wordt geassocieerd met verandering van de exocriene pancreasfunctie, gedefinieerd als een verminderde secretie van pancreasenzymen en de ontwikkeling van voedingstekorten.

Om die hypothese te testen, is een prospectieve, observationele, cross-sectionele, vergelijkende case-control studie ontworpen.

Pancreasfibrose zal worden geëvalueerd door middel van endoscopische echografie en kwantitatieve elastografie in gevallen (diabetes type 2) en leeftijd-geslacht-gematchte controles zonder diabetes.

De pancreasfunctie zal worden onderzocht door middel van een fecale elastasetest en voedingsevaluatie.

De berekende steekproefomvang is 94 patiënten (47 gevallen en 47 controles). Studieduur is 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen diabeten (patiënten) en niet-diabeten (controles) die endoscopische echografie ondergaan voor andere indicaties dan evaluatie van de pancreas wegens vermoedelijke of bekende pancreasziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Een bovenste endoscopische echografie ondergaan voor een andere indicatie dan pancreasziekte.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming-
  • Patiënten: eerdere diagnose van diabetes mellitus type 2.
  • Controles: niet-diabetische proefpersonen, gematcht op leeftijd, geslacht, alcoholgebruik en roken met patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van pancreasziekte of operatie.
  • Geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
  • Diabetes type anders dan type 2.
  • Ernstige cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen.
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval
Gevallen zijn volwassen patiënten met diabetes type 2, die endoscopisch echografisch onderzoek ondergaan voor een niet-pancreasindicatie.
Diagnostische toets: Endoscopische echografie
Evaluatie van pancreasfibrose door endoscopische echografie en elastografie. Evaluatie van de exocriene pancreasfunctie door middel van fecale elastase-test en voedingsevaluatie.
Andere namen:
  • Fecale elastase-test
  • Voedingsevaluatie
Controle
Controles zijn volwassen, niet-diabetische patiënten, die endoscopisch echografisch onderzoek ondergaan voor elke niet-pancreasindicatie.
Diagnostische toets: Endoscopische echografie
Evaluatie van pancreasfibrose door endoscopische echografie en elastografie. Evaluatie van de exocriene pancreasfunctie door middel van fecale elastase-test en voedingsevaluatie.
Andere namen:
  • Fecale elastase-test
  • Voedingsevaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van pancreasfibrose
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van de mate van pancreasfibrose door endoscopische echografie en elastografie.
Dag 1
Mate van verslechtering van de exocriene pancreasfunctie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Kwantificering van fecale elastase en evaluatie van de voedingsstatus
Tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van pancreasatrofie
Tijdsspanne: Dag 1
Grootte van de alvleesklier zoals geëvalueerd door endoscopische echografie
Dag 1
Factoren geassocieerd met pancreasfibrose
Tijdsspanne: Dag 1
Demografische gegevens en klinische gegevens significant geassocieerd met pancreasfibrose
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAN-DM-01/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren