Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfologische pancreaskenmerken bij diabetes mellitus type 2 (PANDIAM)

17 september 2026 bijgewerkt door: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Morfologische kenmerken van de alvleesklier bij patiënten met diabetes mellitus type 2: correlatie met klinische kenmerken van de ziekte.

Hypothesis: Type 2 diabetes mellitus is associated with pancreatic fibrosis that can be evaluated by minimally invasive imaging techniques. That fibrosis is associated with alteration of exocrine pancreatic function, defined as a reduced secretion of pancreatic enzymes and the development of nutritional deficiencies.

To test that hypothesis, a prospective, observational, cross-sectional, comparative, case-control study has been designed.

Pancreatic fibrosis will be evaluated by endoscopic ultrasound and quantitative elastography in cases (type-2 diabetes) and age-gender-matched controls without diabetes.

Pancreatic function will be explored by fecal elastase test and nutritional evaluation.

Calculated sample size is 94 patients (47 cases and 47 controls). Study period is 2 years.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

94

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult diabetic (patients) and nondiabetic (controls) undergoing endoscopic ultrasound for indications other than evaluation of the pancreas due to suspected or known pancreatic disease.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18 years.
  • Undergoing an upper endoscopic ultrasound for any indication other than pancreatic disease.
  • Signed informed consent-
  • Patients: Previous diagnosis of type-2 diabetes mellitus.
  • Controls: Nondiabetic subjects, matched by age, gender, alcohol consumption, and smoking with patients.

Exclusion Criteria:

  • History of pancreatic disease or surgery.
  • History of upper gastrointestinal surgery.
  • Diabetes type other than type-2.
  • Severe cardiovascular or respiratory disease.
  • Lack of informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: CASE_CONTROL
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Case

Cases are adult patients with type-2 diabetes, who undergo endoscopic ultrasound examination for any non-pancreatic indication.
Diagnostische toets: Endoscopic ultrasound

Evaluation of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. Evaluation of exocrine pancreatic function by fecal elastase-test and nutritional evaluation.

Andere namen:
  • Fecale elastase-test
  • Voedingsevaluatie
Control

Controls are adult, non-diabetic patients, who undergo endoscopic ultrasound examination for any non-pancreatic indication.
Diagnostische toets: Endoscopic ultrasound

Evaluation of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. Evaluation of exocrine pancreatic function by fecal elastase-test and nutritional evaluation.

Andere namen:
  • Fecale elastase-test
  • Voedingsevaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Degree of pancreatic fibrosis
Tijdsspanne: Day 1

Evaluation of the degree of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography.
Day 1
Degree of impairment of exocrine pancreatic function
Tijdsspanne: Up to 7 days

Quantification of fecal elastase and evaluation of the nutritional status
Up to 7 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalence of pancreatic atrophy
Tijdsspanne: Day 1

Size of the pancreas as evaluated by endoscopic ultrasound
Day 1
Factors associated with pancreatic fibrosis
Tijdsspanne: Day 1

Demographics and clinical data significantly associated with pancreatic fibrosis
Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAN-DM-01/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren