Características morfológicas del páncreas en la diabetes mellitus tipo 2 (PANDIAM)
Características morfológicas del páncreas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: correlación con las características clínicas de la enfermedad.
Hypothesis: Type 2 diabetes mellitus is associated with pancreatic fibrosis that can be evaluated by minimally invasive imaging techniques. That fibrosis is associated with alteration of exocrine pancreatic function, defined as a reduced secretion of pancreatic enzymes and the development of nutritional deficiencies.
To test that hypothesis, a prospective, observational, cross-sectional, comparative, case-control study has been designed.
Pancreatic fibrosis will be evaluated by endoscopic ultrasound and quantitative elastography in cases (type-2 diabetes) and age-gender-matched controls without diabetes.
Pancreatic function will be explored by fecal elastase test and nutritional evaluation.
Calculated sample size is 94 patients (47 cases and 47 controls). Study period is 2 years.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Adult diabetic (patients) and nondiabetic (controls) undergoing endoscopic ultrasound for indications other than evaluation of the pancreas due to suspected or known pancreatic disease.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years.
- Undergoing an upper endoscopic ultrasound for any indication other than pancreatic disease.
- Signed informed consent-
- Patients: Previous diagnosis of type-2 diabetes mellitus.
- Controls: Nondiabetic subjects, matched by age, gender, alcohol consumption, and smoking with patients.
Exclusion Criteria:
- History of pancreatic disease or surgery.
- History of upper gastrointestinal surgery.
- Diabetes type other than type-2.
- Severe cardiovascular or respiratory disease.
- Lack of informed consent.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: CASE_CONTROL
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Case
Cases are adult patients with type-2 diabetes, who undergo endoscopic ultrasound examination for any non-pancreatic indication. |
Evaluation of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. Evaluation of exocrine pancreatic function by fecal elastase-test and nutritional evaluation.
Otros nombres:
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Control
Controls are adult, non-diabetic patients, who undergo endoscopic ultrasound examination for any non-pancreatic indication. |
Evaluation of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. Evaluation of exocrine pancreatic function by fecal elastase-test and nutritional evaluation.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Degree of pancreatic fibrosis
Periodo de tiempo: Day 1
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Evaluation of the degree of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. |
Day 1
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Degree of impairment of exocrine pancreatic function
Periodo de tiempo: Up to 7 days
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Quantification of fecal elastase and evaluation of the nutritional status |
Up to 7 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalence of pancreatic atrophy
Periodo de tiempo: Day 1
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Size of the pancreas as evaluated by endoscopic ultrasound |
Day 1
|
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Factors associated with pancreatic fibrosis
Periodo de tiempo: Day 1
|
Demographics and clinical data significantly associated with pancreatic fibrosis |
Day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAN-DM-01/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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