Características morfológicas del páncreas en la diabetes mellitus tipo 2 (PANDIAM)
28 de febrero de 2023 actualizado por: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Características morfológicas del páncreas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: correlación con las características clínicas de la enfermedad.
Hipótesis: La diabetes mellitus tipo 2 se asocia con fibrosis pancreática que puede evaluarse mediante técnicas de imagen mínimamente invasivas. Esa fibrosis se asocia con alteración de la función pancreática exocrina, definida como una secreción reducida de enzimas pancreáticas y el desarrollo de deficiencias nutricionales.
Para contrastar dicha hipótesis se ha diseñado un estudio prospectivo, observacional, transversal, comparativo, de casos y controles.
La fibrosis pancreática se evaluará mediante ultrasonido endoscópico y elastografía cuantitativa en casos (diabetes tipo 2) y controles emparejados por edad y sexo sin diabetes.
La función pancreática se explorará mediante la prueba de elastasa fecal y la evaluación nutricional.
El tamaño de muestra calculado es de 94 pacientes (47 casos y 47 controles). El período de estudio es de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Cigarran, MD
- Número de teléfono: -34 981 951 364
- Correo electrónico: beacigarran@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Contacto:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 981951364
- Correo electrónico: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
Contacto:
- Julio Iglesias-Garcia, MD. PhD
- Número de teléfono: +34 981951364
- Correo electrónico: julioiglesiasgarcia@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos diabéticos (pacientes) y no diabéticos (controles) sometidos a ecografía endoscópica para indicaciones distintas a la evaluación del páncreas debido a enfermedad pancreática sospechada o conocida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Someterse a una ecoendoscopia superior por cualquier indicación que no sea una enfermedad pancreática.
- Consentimiento informado firmado-
- Pacientes: Diagnóstico previo de diabetes mellitus tipo 2.
- Controles: Sujetos no diabéticos, emparejados por edad, sexo, consumo de alcohol y tabaquismo con los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad pancreática o cirugía.
- Historia de la cirugía digestiva alta.
- Tipo de diabetes distinto del tipo 2.
- Enfermedad cardiovascular o respiratoria grave.
- Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Caso
Los casos son pacientes adultos con diabetes tipo 2, a los que se les realiza ecografía endoscópica por cualquier indicación no pancreática.
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Evaluación de la fibrosis pancreática por ultrasonido endoscópico y elastografía.
Evaluación de la función pancreática exocrina mediante test de elastasa fecal y evaluación nutricional.
Otros nombres:
|
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Control
Los controles son pacientes adultos, no diabéticos, que se someten a un examen de ultrasonido endoscópico por cualquier indicación no pancreática.
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Evaluación de la fibrosis pancreática por ultrasonido endoscópico y elastografía.
Evaluación de la función pancreática exocrina mediante test de elastasa fecal y evaluación nutricional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de fibrosis pancreática
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación del grado de fibrosis pancreática mediante ecoendoscopia y elastografía.
|
Día 1
|
|
Grado de deterioro de la función pancreática exocrina
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
|
Cuantificación de elastasa fecal y evaluación del estado nutricional
|
Hasta 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de atrofia pancreática
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tamaño del páncreas evaluado por ultrasonido endoscópico
|
Día 1
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Factores asociados a la fibrosis pancreática
Periodo de tiempo: Día 1
|
Datos demográficos y clínicos asociados significativamente con la fibrosis pancreática
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAN-DM-01/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .