2 型糖尿病的胰腺形态特征 (PANDIAM)
2023年2月28日 更新者：J. Enrique Domínguez-Muñoz、Hospital Clinico Universitario de Santiago
2 型糖尿病患者胰腺的形态特征：与疾病临床特征的相关性。
假设：2 型糖尿病与胰腺纤维化相关，可通过微创成像技术进行评估。 这种纤维化与胰腺外分泌功能的改变有关，胰腺外分泌功能的改变被定义为胰酶分泌减少和营养缺乏的发展。
为了检验该假设，设计了一项前瞻性、观察性、横断面、比较性病例对照研究。
胰腺纤维化将通过内窥镜超声和定量弹性成像在病例（2 型糖尿病）和年龄-性别匹配的无糖尿病对照中进行评估。
将通过粪便弹性蛋白酶测试和营养评估来探索胰腺功能。
计算出的样本量为 94 名患者（47 名病例和 47 名对照）。 学习期限为2年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
94
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beatriz Cigarran, MD
- 电话号码：-34 981 951 364
- 邮箱：beacigarran@gmail.com
学习地点
-
-
A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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接触：
- J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD
- 电话号码：+34 981951364
- 邮箱：juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
接触：
- Julio Iglesias-Garcia, MD. PhD
- 电话号码：+34 981951364
- 邮箱：julioiglesiasgarcia@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人糖尿病患者（患者）和非糖尿病患者（对照组）因疑似或已知胰腺疾病接受内窥镜超声检查以适应除胰腺评估以外的适应症。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 因除胰腺疾病以外的任何适应症接受上腔镜超声检查。
- 签署知情同意书——
- 患者：既往诊断为 2 型糖尿病。
- 对照：非糖尿病受试者，按年龄、性别、饮酒量和吸烟情况与患者相匹配。
排除标准：
- 胰腺疾病或手术史。
- 上消化道手术史。
- 2 型以外的糖尿病类型。
- 严重的心血管或呼吸系统疾病。
- 缺乏知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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案件
病例是患有 2 型糖尿病的成年患者，他们因任何非胰腺适应症接受内窥镜超声检查。
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内镜超声和弹性成像评估胰腺纤维化。
通过粪便弹性蛋白酶试验和营养评价评价胰腺外分泌功能。
其他名称：
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控制
对照是成人、非糖尿病患者，他们接受任何非胰腺指征的内窥镜超声检查。
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内镜超声和弹性成像评估胰腺纤维化。
通过粪便弹性蛋白酶试验和营养评价评价胰腺外分泌功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺纤维化程度
大体时间：第一天
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超声内镜和弹性成像评价胰腺纤维化程度。
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第一天
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胰腺外分泌功能受损程度
大体时间：最多 7 天
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粪便弹性蛋白酶的定量和营养状况的评估
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰腺萎缩的患病率
大体时间：第一天
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内窥镜超声评估的胰腺大小
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第一天
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与胰腺纤维化相关的因素
大体时间：第一天
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与胰腺纤维化显着相关的人口统计学和临床数据
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD、University Hospital of Santiago de Compostela, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月3日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (估计)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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