Морфологические особенности поджелудочной железы при сахарном диабете 2 типа (PANDIAM)
28 февраля 2023 г. обновлено: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Морфологические особенности поджелудочной железы у больных сахарным диабетом 2 типа: корреляция с клиническими особенностями заболевания.
Гипотеза: сахарный диабет 2 типа связан с фиброзом поджелудочной железы, который можно оценить с помощью минимально инвазивных методов визуализации. Этот фиброз связан с изменением экзокринной функции поджелудочной железы, определяемой как снижение секреции панкреатических ферментов и развитие дефицита питательных веществ.
Для проверки этой гипотезы было разработано проспективное обсервационное перекрестное сравнительное исследование случай-контроль.
Фиброз поджелудочной железы будет оцениваться с помощью эндоскопического ультразвука и количественной эластографии в случаях (диабет 2 типа) и контрольной группе соответствующего возраста и пола без диабета.
Функция поджелудочной железы будет исследована с помощью анализа фекальной эластазы и оценки питания.
Расчетный размер выборки составляет 94 пациента (47 случаев и 47 контролей). Срок обучения 2 года.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
94
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beatriz Cigarran, MD
- Номер телефона: -34 981 951 364
- Электронная почта: beacigarran@gmail.com
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Контакт:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD
- Номер телефона: +34 981951364
- Электронная почта: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
Контакт:
- Julio Iglesias-Garcia, MD. PhD
- Номер телефона: +34 981951364
- Электронная почта: julioiglesiasgarcia@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые диабетики (пациенты) и недиабетики (контрольная группа), проходящие эндоскопическое ультразвуковое исследование по показаниям, отличным от оценки поджелудочной железы, в связи с подозрением или известным заболеванием поджелудочной железы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Прохождение эндоскопического УЗИ верхних отделов по любому показанию, кроме заболевания поджелудочной железы.
- Подписанное информированное согласие-
- Пациенты: Предыдущий диагноз сахарного диабета 2 типа.
- Контрольная группа: субъекты без диабета, сопоставимые по возрасту, полу, потреблению алкоголя и курению с пациентами.
Критерий исключения:
- Заболевания поджелудочной железы или операции в анамнезе.
- История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Тип диабета, отличный от типа 2.
- Тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные заболевания.
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай
Случаи - это взрослые пациенты с диабетом 2 типа, которые проходят эндоскопическое ультразвуковое исследование по любым показаниям, не связанным с поджелудочной железой.
|
Оценка фиброза поджелудочной железы с помощью эндоскопического УЗИ и эластографии.
Оценка внешнесекреторной функции поджелудочной железы с помощью фекального эластазного теста и нутритивной оценки.
Другие имена:
|
|
Контроль
Контролем являются взрослые пациенты, не страдающие диабетом, которым проводят эндоскопическое ультразвуковое исследование по любому показанию, не связанному с поджелудочной железой.
|
Оценка фиброза поджелудочной железы с помощью эндоскопического УЗИ и эластографии.
Оценка внешнесекреторной функции поджелудочной железы с помощью фекального эластазного теста и нутритивной оценки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень фиброза поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка степени фиброза поджелудочной железы с помощью эндоскопического УЗИ и эластографии.
|
1 день
|
|
Степень нарушения внешнесекреторной функции поджелудочной железы
Временное ограничение: До 7 дней
|
Количественное определение фекальной эластазы и оценка нутритивного статуса
|
До 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность атрофии поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 день
|
Размер поджелудочной железы по данным эндоскопического УЗИ
|
1 день
|
|
Факторы, связанные с фиброзом поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 день
|
Демографические и клинические данные значительно связаны с фиброзом поджелудочной железы
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAN-DM-01/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .