Características Morfológicas Pancreáticas no Diabetes Mellitus Tipo 2 (PANDIAM)
Características Morfológicas do Pâncreas em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2: Correlação com as Características Clínicas da Doença.
Hypothesis: Type 2 diabetes mellitus is associated with pancreatic fibrosis that can be evaluated by minimally invasive imaging techniques. That fibrosis is associated with alteration of exocrine pancreatic function, defined as a reduced secretion of pancreatic enzymes and the development of nutritional deficiencies.
To test that hypothesis, a prospective, observational, cross-sectional, comparative, case-control study has been designed.
Pancreatic fibrosis will be evaluated by endoscopic ultrasound and quantitative elastography in cases (type-2 diabetes) and age-gender-matched controls without diabetes.
Pancreatic function will be explored by fecal elastase test and nutritional evaluation.
Calculated sample size is 94 patients (47 cases and 47 controls). Study period is 2 years.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Adult diabetic (patients) and nondiabetic (controls) undergoing endoscopic ultrasound for indications other than evaluation of the pancreas due to suspected or known pancreatic disease.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients older than 18 years.
- Undergoing an upper endoscopic ultrasound for any indication other than pancreatic disease.
- Signed informed consent-
- Patients: Previous diagnosis of type-2 diabetes mellitus.
- Controls: Nondiabetic subjects, matched by age, gender, alcohol consumption, and smoking with patients.
Exclusion Criteria:
- History of pancreatic disease or surgery.
- History of upper gastrointestinal surgery.
- Diabetes type other than type-2.
- Severe cardiovascular or respiratory disease.
- Lack of informed consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: CASE_CONTROL
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Case
Cases are adult patients with type-2 diabetes, who undergo endoscopic ultrasound examination for any non-pancreatic indication. |
Evaluation of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. Evaluation of exocrine pancreatic function by fecal elastase-test and nutritional evaluation.
Outros nomes:
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Control
Controls are adult, non-diabetic patients, who undergo endoscopic ultrasound examination for any non-pancreatic indication. |
Evaluation of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. Evaluation of exocrine pancreatic function by fecal elastase-test and nutritional evaluation.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Degree of pancreatic fibrosis
Prazo: Day 1
|
Evaluation of the degree of pancreatic fibrosis by endoscopic ultrasound and elastography. |
Day 1
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Degree of impairment of exocrine pancreatic function
Prazo: Up to 7 days
|
Quantification of fecal elastase and evaluation of the nutritional status |
Up to 7 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalence of pancreatic atrophy
Prazo: Day 1
|
Size of the pancreas as evaluated by endoscopic ultrasound |
Day 1
|
|
Factors associated with pancreatic fibrosis
Prazo: Day 1
|
Demographics and clinical data significantly associated with pancreatic fibrosis |
Day 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAN-DM-01/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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