Características Morfológicas Pancreáticas no Diabetes Mellitus Tipo 2 (PANDIAM)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago
Características Morfológicas do Pâncreas em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2: Correlação com as Características Clínicas da Doença.
Hipótese: O diabetes mellitus tipo 2 está associado à fibrose pancreática que pode ser avaliada por técnicas de imagem minimamente invasivas. Essa fibrose está associada à alteração da função pancreática exócrina, definida como uma secreção reduzida de enzimas pancreáticas e o desenvolvimento de deficiências nutricionais.
Para testar essa hipótese, um estudo de caso-controle prospectivo, observacional, transversal, comparativo foi projetado.
A fibrose pancreática será avaliada por ultrassonografia endoscópica e elastografia quantitativa em casos (diabetes tipo 2) e controles pareados por idade e sexo sem diabetes.
A função pancreática será explorada pelo teste de elastase fecal e avaliação nutricional.
O tamanho amostral calculado é de 94 pacientes (47 casos e 47 controles). Período de estudo é de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
94
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beatriz Cigarran, MD
- Número de telefone: -34 981 951 364
- E-mail: beacigarran@gmail.com
Locais de estudo
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Contato:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD
- Número de telefone: +34 981951364
- E-mail: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
Contato:
- Julio Iglesias-Garcia, MD. PhD
- Número de telefone: +34 981951364
- E-mail: julioiglesiasgarcia@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diabéticos adultos (pacientes) e não diabéticos (controles) submetidos a ultrassonografia endoscópica para outras indicações além da avaliação do pâncreas devido a doença pancreática suspeita ou conhecida.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Submetendo-se a um ultrassom endoscópico superior para qualquer outra indicação que não seja doença pancreática.
- Consentimento informado assinado-
- Pacientes: Diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 2.
- Controles: Sujeitos não diabéticos, pareados por idade, sexo, consumo de álcool e tabagismo com os pacientes.
Critério de exclusão:
- História de doença pancreática ou cirurgia.
- História da cirurgia digestiva alta.
- Tipo de diabetes diferente do tipo 2.
- Doença cardiovascular ou respiratória grave.
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Caso
Os casos são de pacientes adultos com diabetes tipo 2, que se submetem a exame de ultrassonografia endoscópica para qualquer indicação não pancreática.
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Avaliação da fibrose pancreática por ultrassonografia endoscópica e elastografia.
Avaliação da função pancreática exócrina pelo teste da elastase fecal e avaliação nutricional.
Outros nomes:
|
|
Ao controle
Os controles são pacientes adultos, não diabéticos, que se submetem a exame de ultrassom endoscópico para qualquer indicação não pancreática.
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Avaliação da fibrose pancreática por ultrassonografia endoscópica e elastografia.
Avaliação da função pancreática exócrina pelo teste da elastase fecal e avaliação nutricional.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de fibrose pancreática
Prazo: Dia 1
|
Avaliação do grau de fibrose pancreática por ultrassonografia endoscópica e elastografia.
|
Dia 1
|
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Grau de comprometimento da função pancreática exócrina
Prazo: Até 7 dias
|
Quantificação da elastase fecal e avaliação do estado nutricional
|
Até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de atrofia pancreática
Prazo: Dia 1
|
Tamanho do pâncreas avaliado por ultrassonografia endoscópica
|
Dia 1
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Fatores associados à fibrose pancreática
Prazo: Dia 1
|
Dados demográficos e clínicos significativamente associados à fibrose pancreática
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAN-DM-01/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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