Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cechy morfologiczne trzustki w cukrzycy typu 2 (PANDIAM)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Cechy morfologiczne trzustki u pacjentów z cukrzycą typu 2: korelacja z klinicznymi cechami choroby.

Hipoteza: Cukrzyca typu 2 jest związana ze zwłóknieniem trzustki, które można ocenić za pomocą małoinwazyjnych technik obrazowania. Zwłóknienie to jest związane ze zmianą funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki, definiowaną jako zmniejszone wydzielanie enzymów trzustkowych i rozwój niedoborów żywieniowych.

Aby przetestować tę hipotezę, zaprojektowano prospektywne, obserwacyjne, przekrojowe, porównawcze badanie kliniczno-kontrolne.

Zwłóknienie trzustki zostanie ocenione za pomocą ultrasonografii endoskopowej i elastografii ilościowej w przypadkach (cukrzyca typu 2) i dobranych pod względem wieku i płci kontrolach bez cukrzycy.

Czynność trzustki zostanie zbadana za pomocą testu elastazy w kale i oceny odżywienia.

Obliczona wielkość próby to 94 pacjentów (47 przypadków i 47 kontroli). Okres nauki wynosi 2 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z cukrzycą (pacjenci) i bez cukrzycy (grupa kontrolna) poddawani ultrasonografii endoskopowej ze wskazań innych niż ocena trzustki z powodu podejrzenia lub rozpoznania choroby trzustki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Przechodzenie ultrasonografii endoskopowej górnej części jamy brzusznej z jakiegokolwiek wskazania innego niż choroba trzustki.
  • Podpisana świadoma zgoda-
  • Pacjenci: Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 2.
  • Grupa kontrolna: Pacjenci bez cukrzycy, dobrani pod względem wieku, płci, spożycia alkoholu i palenia z pacjentami.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby trzustki lub operacji.
  • Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Cukrzyca typu innego niż typu 2.
  • Ciężka choroba układu krążenia lub układu oddechowego.
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawa
Przypadki to dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy są poddawani endoskopowemu badaniu ultrasonograficznemu z dowolnego wskazania pozatrzustkowego.
Test diagnostyczny: USG endoskopowe
Ocena zwłóknienia trzustki za pomocą ultrasonografii endoskopowej i elastografii. Ocena funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki za pomocą testu na elastazę w kale i oceny odżywienia.
Inne nazwy:
  • Test elastazy kałowej
  • Ocena wartości odżywczej
Kontrola
Grupę kontrolną stanowili dorośli pacjenci bez cukrzycy, którzy przeszli endoskopowe badanie ultrasonograficzne z dowolnego wskazania innego niż trzustka.
Test diagnostyczny: USG endoskopowe
Ocena zwłóknienia trzustki za pomocą ultrasonografii endoskopowej i elastografii. Ocena funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki za pomocą testu na elastazę w kale i oceny odżywienia.
Inne nazwy:
  • Test elastazy kałowej
  • Ocena wartości odżywczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zwłóknienia trzustki
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena stopnia zwłóknienia trzustki za pomocą ultrasonografii endoskopowej i elastografii.
Dzień 1
Stopień upośledzenia funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki
Ramy czasowe: Do 7 dni
Oznaczanie ilościowe elastazy w kale i ocena stanu odżywienia
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie atrofii trzustki
Ramy czasowe: Dzień 1
Wielkość trzustki oceniana za pomocą ultrasonografii endoskopowej
Dzień 1
Czynniki związane ze zwłóknieniem trzustki
Ramy czasowe: Dzień 1
Dane demograficzne i kliniczne istotnie związane ze zwłóknieniem trzustki
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAN-DM-01/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj